С 1 января вступит в силу новый порядок ввоза в Россию медизделий в целях их госрегистрации

30 сентября 2020

С 2021 года будет действовать новый порядок ввоза в Россию медицинских изделий в целях их госрегистрации. Для этого производитель должен получить разрешение от Росздравнадзора. Для программного обеспечения, являющегося медизделием, оно не требуется.

В Минюсте зарегистрирован приказ Минздрава России № 661н от 30 июня 2020 года «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Документ определяет порядок ввоза на территорию России медизделий в целях их регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы регистрационного досье, требующих проведения технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и т.д.

Для ввоза медизделий необходимо разрешение, которое оформляется Росздравнадзором в виде электронного документа, утвержденного усиленной квалифицированной электронной подписью. Оно размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, такое разрешение не требуется.

Для медизделия, производителем которого является зарегистрированное в России юридическое лицо, но изготавливается оно за рубежом, разрешение на ввоз необходимо.

Разрешение действует в течение года, является разовым и дает заявителю право на однократный ввоз медизделия в целях регистрации.

В документе приведен перечень сведений, которые должны быть указаны в разрешении на ввоз медизделия, алгоритм подачи заявления на его получение и необходимые документы, которые следует приложить. Определены также сроки движения документов, перечислены причины возможного отказа в выдаче разрешения, указаны возможности его аннулирования.

Информация (с сохранением коммерческой и иной тайны) о выданных разрешениях и уведомлениях об отказе размещается в соответствующем реестре на сайте Росздравнадзора.

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий ‎не взимается.

Новый порядок вступит в силу с 1 января 2021 года, а прежний (утвержден приказом Минздрава России № 7н от 15 июня 2012 года) с этого дня потеряет силу.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/S-1-yanvarya-vstupit-v-silu-novyi-poryadok-vvoza-v-Rossii-medizdelii-v-celyah-ih-gosregistracii.html