Обзор новостей фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий РФ в период с 6 по 26 июня 2022 г.

28 июня 2022

1.Новое в нормативной базе

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликован «Перечень кодов в соответствии с Протоколом №1 заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (Постановление Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.) В данный перечень включено 36 кодов лабораторного оборудования и реагентов, среди них масс-спектрометрический анализатор, набор стероидных гормонов для масс-спектрометрического анализа, альдостерон для радио-иммунного анализа и т.д.[1]

  1. Заявления представителей органов власти РФ на ПМЭФ 15-18 июня 2022 г.

Министр здравоохранения М. Мурашко 15.06.2022 г. заявил, что российский фармрынок характеризуется стабильностью, дефицита импортных лекарств не наблюдается, количество торговых наименований ЛП растет. По его словам, список ЖНВЛП состоит из 809 МНН, 80% из них отечественного производства, при этом важной задачей, стоящей перед отечественными производителями ЛП, является повышение экспортного потенциала [2]. В частности, он сказал: «Необходимо полностью локализовать производство лекарственных препаратов и начать осваивать новые рынки сбыта. В период пандемии отечественные фармкомпании сумели быстро масштабировать производство и начали поставлять за рубеж целый ряд препаратов. Этот процесс стоит форсировать. Мы должны создавать не только дженерики, но и инновационные лекарственные препараты».

Первый замминистра здравоохранения В. Фисенко 16.06.2022 г. заявил, что абсолютной лекарственной независимости не может быть ни у одной страны мира[3]. В частности, он сказал: «Стоит ли ставить задачу абсолютного, стопроцентного замещения всех компонентов. <...> Ну, наверное, ни одна страна в мире не имеет абсолютной независимости во всем. Мы должны понимать, что что-то мы можем делать вместе, что-то мы можем сделать с участием стран ЕврАзЭС, что-то мы можем делать с нашими стратегическими партнерами». Также в рамках форума он подтвердил, что запасы ЛП для льготных категорий и запасы для стационарных учреждений составляют от 6 до 9 месяцев. По его словам, запасы лекарств находятся в зоне постоянного мониторинга [4].

Замминистра здравоохранения С. Глаголев 15.06.2022 г. заявил: «Ковид позволил нам убедиться в исследовательских мощностях нашей индустрии. Большинство препаратов было созданы, были масштабированы, включая принципиально новые препараты, такие как аденовирусная вакцина…» [5].

Помощник министра здравоохранения С. Кузнецов 15.06.2022 г. сказал: «По запросу системы здравоохранения [мы] быстро выпустили на рынок необходимые новые эффективные лекарственные препараты и, пожалуй, лучшие в мире вакцины от ковида. И, конечно, это сводится к одному из факторов, который позволяет сейчас говорить, что свыше 60% россиян при выборе лекарственных препаратов при прочих равных [условиях] готовы остановиться на продукции российских производителей. Это однозначно сыграло на укрепление имиджа индустрии» [6].

Первый замминистра промышленности и торговли В. Осьмаков 15.06.2022 г. подтвердил, что механизм «второй лишний» при госзакупках лекарств начнет действовать осенью 2024 года[7]. Также он заявил, что запасы лекарств, вакцин и средств индивидуальной защиты, которые могут применяться в случае вспышки оспы, в России есть [8].

Заместитель руководителя ФАС Т. Нижегородцев 15.06.2022 г. сообщил, что ФАС получила с начала 2022 года 246 заявок на перерегистрацию цен на лекарства в связи с риском их дефектуры, что на 34% больше показателей предыдущего 2021 г. [9]

  1. Заявления представителей производителей ЛП на ПМЭФ 15-18 июня 2022 г.

Председатель совета директоров ГК "Промомед" П. Белый 15.06.2022 г. заявил, что начаты исследования по созданию ЛП для лечения оспы обезьян: «Мы должны быть готовы разработать на разных уровнях масштабирования препараты для любого вида угроз. <…> Научная работа нашими фармкомпаниями уже ведется, и мы видим уже несколько перспективных молекул, которые будут эффективны для лечения. Не для профилактики, а именно для лечения оспы, которая, как вы знаете, раньше была неизлечимым заболеванием. Вот это очень важное качество российской и мировой фарминдустрии - что бы ни было, какая бы ни была угроза, иметь для нее ответ»[10].

Директор компании «Герофарм» П. Родионов 17.06.2022 г. заявил, что компания готова в случае необходимости присоединиться к созданию препаратов для профилактики оспы обезьян, а в июне начнется производство препарата от коронавируса на основе молнупиравира[11].

3. Ситуация на фармацевтическом рынке

Объем продаж ЛП

По данным DSM Group, спрос на ЛП вернулся к уровню прошлого года (рис. 1). На неделе 12.06-16.06.2022 продажи в упаковках были на 4,2% выше уровня соответствующей недели предыдущего года, а суммарно в последние 4 недели – на 1% выше уровня 2021 г. В денежном выражении сохраняется рост, по сравнению с предыдущим годом, на 14,9% за неделю 12.06 – 16.06.2022 г. (рис.2) [12]

Рис.1. Продажи ЛП в аптеках в 2022 г. в натуральном выражении по сравнению с 2021 г. (по данным DSM Group)

Рис.2. Продажи ЛП в аптеках в 2022 г. в денежном выражении по сравнению с 2021 г. (по данным DSM Group)

Клинические исследования ЛП

За 5 месяцев текущего года количество разрешений на клинические исследования (КИ), выданных Минздравом, достигло 365 единиц и увеличилось на 36,2% по сравнению с предыдущим годом. При этом число выданных разрешений российским компаниям увеличилось на 86,8%, а производители из западных стран получили на 18,5% разрешений меньше, чем годом ранее [13]. Эта тенденция связана с решением части западных компаний (MSD, Novartis, Pfizer, AbbVie, Sanofi и др.) не инициировать новые КИ в РФ. Компания Bristol Myers Squibb, по словам экспертов, завершила все КИ в РФ, даже ранее начатые. В данной ситуации российские компании проявляют усилия для замещения западных ЛП российскими аналогами[14].

3. Ситуация на рынке МИ

Эксперты полагают, что разрабатывать современные тест-системы для диагностики онкологических заболеваний именно для РФ компаниям невыгодно из-за небольшого объема рынка. Для этой работы необходима огромная государственная поддержка и прицельное финансирование государства и частных компаний [15].

[1] Перечень кодов вида в соответствии с Протоколом №1 заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации,

медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552 URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/77787 (дата обращения 22.06.2022)

[2] Михаил Мурашко: Рынок отечественных лекарственных препаратов и медицинских изделий растет URL: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/06/15/18881-mihail-murashko-rynok-otechestvennyh-lekarstvennyh-preparatov-i-meditsinskih-izdeliy-rastet (дата обращения 22.06.2022)

[3] В Минздраве заявили, что полная лекарственная независимость не возможна ни в одной стране URL: https://tass.ru/obschestvo/14934203 (дата обращения 22.06.2022)

[4] В Минздраве заявили, что запасов лекарств для льготников хватит на 6-9 месяцев URL: https://tass.ru/obschestvo/14915507 (дата обращения 22.06.2022)

[5] Пандемия показала силу отечественной фарминдустрии, заявили в Минздраве URL: https://ria.ru/20220615/farmindustriya-1795495792.html (дата обращения 22.06.2022 г.)

[6] В Минздраве заявили, что свыше 60% россиян выбирают отечественные лекарства URL: https://tass.ru/obschestvo/14914967?utm_source=yandex.ru&utm_medium=organic&utm_campaign=yandex.ru&utm_referrer=yandex.ru (дата обращения 22.06.2022 г.)

[7] «Второй лишний» заработает осенью 2024 года URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Vtoroi-lishnii-zarabotaet-osenu-2024-goda.html (дата обращения 22.06.2022 г.)

[8] Минпромторг сообщил, что Россия обеспечена лекарствами и вакцинами на случай вспышки оспы URL: https://tass.ru/obschestvo/14920751 (дата обращения 22.06.2022 г.)

[9] ФАС: число заявок на перерегистрацию цен на лекарства с начала года увеличилось на 34%

https://vademec.ru/news/2022/06/15/fas-chislo-zayavok-na-pereregistratsiyu-tsen-na-lekarstva-s-nachala-goda-uvelichilos-na-34/(дата обращения 22.06.2022 г.)

[10] Российские фармкомпании начали разработку лекарств от оспы обезьян URL: https://tass.ru/obschestvo/14929457 (дата обращения 23.06.2022 г.)

[11] "Герофарм" готов участвовать в создании препаратов для профилактики оспы обезьян URL: https://tass.ru/obschestvo/14945281 (дата обращения 23.06.2022 г.)

[12] Пандемия показала силу отечественной фарминдустрии, заявили в Минздраве URL: https://ria.ru/20220615/farmindustriya-1795495792.html (дата обращения 23.06.2022 г.)

[13] Пациентам прописали местное URL: https://www.kommersant.ru/doc/5396172 (дата обращения 23.06.2022 г.)

[14] Иллюзия расцвета URL: https://telegra.ph/Illyuziya-rascveta-06-20 (дата обращения 23.06.2022 г.)

[15] Эксперт считает невозможным полное замещение иностранных тест-систем отечественными URL: https://medvestnik.ru/content/news/Ekspert-schitaet-nevozmojnym-polnoe-zameshenie-inostrannyh-test-sistem-otechestvennymi.html (дата обращения 23.06.2022 г.)