Сообщение М.Мурашко на совещании с членами Правительства о российской вакцине против SARS‑CoV‑2

11 августа 2020

М.Мурашко: Уважаемый Владимир Владимирович! Разрешите доложить о государственной регистрации первой вакцины против новой коронавирусной инфекции. Сразу же после того, как Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию нового коронавируса SARS‑CoV‑2, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России, используя опыт и отлаженную технологию изготовления аденовирусных векторов, приступил к созданию вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции.

Хочу отметить, ещё в 90‑х годах учёные центра Гамалеи провели первые успешные эксперименты по созданию генотерапевтических препаратов, и дальнейшее развитее этого направления позволило создать универсальную платформу для разработки вакцин против различных, в том числе и особо опасных, инфекционных заболеваний. На этой платформе специалисты центра Гамалеи по заданию Министерства здравоохранения России разработали уже шесть вакцин, находящихся на различных стадиях обращения в Российской Федерации, в том числе проходящие регистрацию. Одним из наиболее ярких примеров использования платформы стало создание вакцины против лихорадки Эбола и другого типа коронавируса – MERS.

Таким образом, можно отметить, что к пандемии COVID‑19 специалисты центра Гамалеи Министерства здравоохранения подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью. Это позволило группе разработчиков во главе с академиком Гинцбургом с участием специалистов Министерства обороны, участвовали профессора Борис Народицкий, член‑корреспондент Денис Логунов, Сергей Борисевич, также принимали участие, позвольте, перечислю команду разработчиков: это Ольга Зубкова, Дмитрий Щебляков, Инна Должикова, Амир Тухватуллин, Ильяс Исмагамбетов, Дмитрий Щербинин, Елизавета Токарская, Татьяна Жаровская, Ольга Попова, Дарья Друлсова, Алина Джаруллаева, Наталья Тухватуллина, – в кратчайшие сроки создали вакцину для профилактики коронавирусной инфекции. Группа авторов получила патент на изобретение Российской Федерации.

С привлечением специалистов, экспертов по фармаконадзору, качеству лекарственных препаратов, клинических исследований сформированы программы испытаний и отработаны регуляторные вопросы безопасности лекарственного препарата.

Доклинические исследования вакцины проводились непосредственно в центре Гамалеи Минздрава России и 48‑м Центральном научно‑исследовательском институте Министерства обороны. Клинические испытания прошли на двух базах: это Сеченовский университет Минздрава России и филиал Главного военного госпиталя имени Бурденко. По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации.

По результатам экспертизы данных клинических исследований эксперты Министерства здравоохранения выдали заключение, и сегодня принято решение о государственной регистрации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, разработанной центром имени Гамалеи Минздрава России. Это одна из первых зарегистрированных вакцин в мире, подтвердивших свою эффективность и безопасность.

Вакцина зарегистрирована на условиях в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок для препаратов, предназначенных для профилактики COVID‑19. Мы уже докладывали, что ряд лекарственных препаратов ранее был выпущен для лечения и сегодня эффективно используется в медицинских организациях.

Разработчики вакцины подготовили документы на проведение дальнейших клинических исследований с участием нескольких тысяч человек. Для оперативного наблюдения за состоянием здоровья вакцинированных и контроля эффективности и безопасности Минздрав России создаёт единый цифровой контур, позволяющий отслеживать безопасность и качество препарата на всех этапах жизненного цикла. Это включает в себя и регистр вакцинированных пациентов, и с 1 июля в России действует система мониторинга движения лекарственных препаратов, индивидуальный код на каждой упаковке.

В настоящее время вакцина начнёт производиться на двух площадках – самим центром имени Гамалеи Минздрава России и компанией «Биннофарм». Одновременно при содействии Минпромторга и проектного офиса Сбербанка идёт отработка технических регламентов для масштабирования производства на площадках ряда отечественных производителей – таковые в нашей стране есть.

По Вашему поручению РФПИ инвестирует производство и продвижение вакцины за рубежом. Интерес к ней уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнётся поэтапное применение вакцины в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, – это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, – это наши учителя.

Уважаемый Владимир Владимирович! Позвольте поблагодарить Вас за помощь, поддержку учёных и медицинских работников на всех этапах борьбы с новой коронавирусной инфекцией, в том числе создание нового лекарственного препарата – первой отечественной вакцины против новой коронавирусной инфекции.

Хотел бы, конечно, и поблагодарить разработчиков, добровольцев, принявших участие в её испытаниях, медицинских работников. Слова благодарности, конечно, хотел сказать Председателю Правительства Михаилу Владимировичу, курирующему вице‑премьеру Татьяне Алексеевне, коллегам по кабинету министров за слаженную работу в этот период и создание вакцины. На мой взгляд, сделан огромный вклад в победу человечества над новой коронавирусной инфекцией. Спасибо большое.

В.Путин: Спасибо. Вы сказали, что это одна из первых зарегистрированных. А где‑то в мире уже зарегистрирована вакцина подобного рода?

М.Мурашко: Есть разработки у китайских коллег, которые на стадии регистрации на условиях. Есть ещё ряд в других странах, но там ещё идут клинические исследования. По сути дела, регистрационное удостоверение в полном формате выдаётся в России первое.

В.Путин: То есть у нас первая регистрация произошла. Надеюсь, что и у наших коллег за рубежом тоже работа будет двигаться. И на рынке, на мировом рынке лекарственных препаратов, вакцин появится достаточно много продуктов, которые можно будет использовать.

Я знаю, что эта вакцина, как Вы сказали, была сделана на базе аденовирусных векторов, но преимущество, на мой взгляд, заключается в том, что это на базе аденовирусных векторов человека именно сделана. И она работает более точно, формирует стойкий антительный и клеточный иммунитет. Я это тоже хорошо очень знаю, поскольку одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. Я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первого укола, после первой прививки, температура была у неё 38, на следующий день 37 с небольшим, и всё. После второго укола, второй прививки, тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений и температуры нет после прививки. Всё вообще проходит так, как будто ничего и не делали. Главное, конечно, чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и её эффективность. Надеюсь, что это и будет.

Источник: http://kremlin.ru/events/president/news/63877