Российский эксперт назвал требующие уточнения вопросы безопасности вакцины "Спутник V"

09 октября 2020
Российский эксперт по защите пациентов направил в Минздрав письмо со списком вопросов о безопасности и отдаленных последствиях применения вакцины "Спутник V". Попытка получить ответы у врачей, которые осуществляют вакцинацию в Москве, была безуспешной, пояснил он.

Президент НП "Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе", член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Алексей Старченко 6 октября направил в Минздрав письмо (есть в распоряжении "МВ") с просьбой прокомментировать безопасность применения вакцины "Спутник V" (Гам-КОВИД-Вак), разработанную в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

Эксперт попросил ведомство ответить на вопросы о возможных неблагоприятных исходах вакцинации Гам-КОВИД-Вак, ссылаясь на нормы ФЗ № 323 о добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство. В письме отмечается, что коронавирус при воздушно-капельном пути инфицирования поражает эпителиоциты верхних дыхательных и нижних дыхательных путей, пневмоциты, а вакцина вводится внутримышечно - в сосудистое русло.

"В каких клетках организма человека происходит встраивание гена белка S вируса SARS-CoV-2 в геном? Есть ли 100%-ная гарантия того, что встраивание этого гена не произойдет в стволовые клетки, в том числе костного мозга? Имеется ли 100%-ная гарантия того, что встраивание гена в стволовые клетки не приведет к появлению клона опухолевых клеток?" - перечислил проблемные вопросы Алексей Старченко.

Так как встраивание гена белка S вируса SARS-CoV-2 в клетки человека приведет к синтезу чужеродного белка, вызывает вопросы временная длительность этого синтеза, как и чем он элиминируется. "В частности, имеется ли 100%-ная гарантия, что данный чужеродный белок S вируса SARS-CoV-2 или комплекс "белок S-антитело" не будут депонированы в базальной мембране клубочка почек или подобны отложению амилоида в тканях?" - уточняет автор обращения.

По данным инструкции к препарату, иммунизация Гам-КОВИД-Вак вызывает формирование Т киллерных (CD8+) клеток - цитотоксических (CD8+) лимфоцитов, которые убивают клетки с чужеродным антигеном. "Имеется ли 100%-ная гарантия того, что сформированные в результате вакцинации клоны цитотоксических (CD8+) лимфоцитов не станут убивать массово клетки организма привитого, в том числе формированием аутоиммунитета?" - спрашивает эксперт.

"МВ" направил официальный запрос в Минздрав с просьбой прокомментировать это обращение.

Минздрав выдал разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины "Гам-КОВИД-Вак" на 40 тыс. добровольцев старше 18 лет в конце августа. Период наблюдения за участниками составит полгода.

В середине сентября ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора направил на регистрацию в Минздрав документацию вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 "ЭпиВакКорона". Разработчик рассчитывает получить разрешение на ее применение в октябре. Ранее эксперты заявили "Известиям", что считают "ЭпиВакКорону" самой безопасной из трех российских вакцин. Предполагается, что в пострегистрационных исследованиях "ЭпиВакКороны" примут участие 5 тыс. добровольцев. Отдельное исследование планируется провести на 150 людях старше 60 лет.

В России сейчас разрабатывают 26 вариантов вакцин против новой коронавирусной инфекции в 17 научных центрах. В мире на стадии клинических испытаний находятся 36 вакцин, в стадии доклинических испытаний - 92 препарата. Об этом сообщила заместитель руководителя Роспотребнадзора Елена Ежлова на конференции "Молекулярная диагностика и биобезопасность 2020" 6 октября.