Miltenyi Biotec приостанавливает поставки в РФ
Об этом “Ъ” рассказал гендиректор "Биокоммерца" (официальный дистрибутор компании Miltenyi Biotec) Иван Чистов. "Все в шоке,- говорит он,- так как от поставок зависит большое количество пациентов и ученых".
Больнее всего ситуация ударит по Национальному медицинскому исследовательскому центру (НМИЦ) детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, который по технологиям Miltenyi Biotec проводит CAR-T-терапию среди детей.
Суть метода в том, что у пациента забирают T-лимфоциты, размножают их и генетически модифицируют, обучая распознавать раковые клетки с помощью специальных белков на поверхности, и вводят обратно пациенту. Центр Рогачева начал трансфер технологии Miltenyi Biotec в 2015 году, а в 2018 году провел процедуру первому пациенту.
Терапия проводится в экспериментальном формате: ее назначают по решению врачебного консилиума пациентам с неизлечимыми формами опухоли, когда все возможности исчерпаны. К августу 2021 года НМИЦ провел лечение более 60 пациентов, у 90% из них наступила ремиссия, сообщал ранее Vademecum заместитель гендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины центра Рогачева Михаил Масчан.
CAR-T-терапия тестируется также во взрослой онкогематологии. Такой проект с использованием технологий Miltenyi Biotec с 2018 года реализует петербургский НМИЦ онкологии имени Петрова совместно с Институтом детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Горбачевой и ПСПбГМУ имени Павлова. В НМИЦ имени Петрова сообщили “Ъ”, что проект временно приостановлен из-за логистических трудностей с доставкой оборудования. Там, однако, продолжают разрабатывать CAR-T-технологию с Институтом молекулярной и клеточной биологии Сибирского отделения РАН и рассчитывают получить дополнительное бюджетное финансирование на завершение исследований.
Miltenyi Biotec также поставляла в Россию оборудование для трансплантации костного мозга, отмечает Иван Чистов. Кроме того, поставлялись реагенты для "очистки" трансплантата, получения отдельных клеточных линий и клеточных продуктов. Как читают специалисты, поиск вариантов на замену оборудования Miltenyi Biotec - длительный процесс. Заместитель гендиректора НМИЦ гематологии Татьяна Гапонова считает, что оборудование Miltenyi Biotec не является уникальным и ему можно подобрать замену.
Часть технологий, которые поставляла Miltenyi Biotec, пытались разработать в НМИЦ имени Алмазова.
В 2021 году центр сообщал о проведении пилотных доклинических испытаний CAR-T-лимфоцитов. Но о статусе этих разработок известно мало. Кроме того, на российский рынок свой коммерческий CAR-T-продукт Kymriah планировала вывести швейцарская Novartis. Летом 2021 года компания подала досье на регистрацию препарата по правилам ЕАЭС. Но эти планы тоже под вопросом. В середине марта Novartis также заявила приостановке инвестиций в Россию, сохранив поставки основных лекарств.
После выхода статьи в Минздраве заявили “Ъ”, что в России "в ближайшей перспективе" смогут применяться собственные клеточные технологии, не зависящие от зарубежных компонентов. Проект по созданию производства CAR-T по полному циклу реализуется в НМИЦ гематологии, клинические исследования CAR-T для лечения солидных опухолей собирается проводить Российский научный центр рентгенрадиологии. Кроме того, по федеральному проекту "Медицинская наука для человека" предусмотрено создание производственной площадки с погружением клеточных технологий.
