Екатеринбургские онкологи пожаловались в Росздравнадзор на "побочку" 19 дженериков
Жалобы на "побочку" дженериков
Врачи Центра детской онкологии и гематологии при ОДКБ (Екатеринбург) за последние два года направили 19 извещений в областной Росздравнадзор с жалобой на качества противоопухолевых препаратов и лекарств сопроводительной терапии. Об этом рассказала "ФВ" детский онколог, зам. главврача ОДКБ Лариса Фечина.
Замечания детских онкологов касаются серьезных побочных эффектов при использовании российских и импортных дженериков, а также их низкой активности. Практика показала, что L-аспарагиназа российского производителя практически неактивна на седьмые сутки введения. Воздействие препарата на опухоль оказалось значительно ниже, чем рассчитывали врачи.
Из 19 извещений, отправленных Центром онкологии и гематологии ОДКБ в Росздравнадзор в 2018-2019 годы, 10 приходится на препараты отечественных производителей ("Натива", "ОЗОН фармацевтика", "Фармстандарт" (Уфа-Вита), "Верофарм", "ЛЭНС-Фарм", "Синтез"). Оставшиеся девять жалоб касаются препаратов иностранных компаний ("Медак Гмбх", "Джензайм Европа Б.В.", "Фармахеми Б.В.", "Бакстер Онкология Гмбх", "Джодас Экспоим Пвт. Лтд", LEK).
"ФВ" отправил запрос всем производителям с просьбой прокомментировать ситуацию.
Российские предприятия могут использовать некачественное сырье, предположила Фечина в разговоре с "ФВ". По ее словам, дженерики не проходят полноценных клинических испытаний и предсказать их действие на организм затруднительно.
В ОДКБ также указывают на то, что российские фармкомпании, предлагающие широкую линейку противоопухолевых средств, выпускают не все лекарственные формы и дозировки, нужные для лечения детских онкологических заболеваний. Например, препарат цитарабин в России производят только по 100 мг, а дозы 500 мг, 1000 мг и 5000 мг приходится закупать у иностранных фармкомпаний.
Аналогичные претензии к дженерикам, применяющимся в детской онкологии, ранее высказали специалисты РОНЦ им. Н.Н. Блохина. В докладной записке в адрес Минздрава и главного детского онколога-гематолога России академика Александра Румянцева они привели конкретные примеры побочных реакций, требующих корригирующей терапии.
"Политизированный вопрос"
Тему качества российских препаратов участники рынка считают политизированной. "Эта проблема, к сожалению, выступает едва ли не основной страшилкой и для потребителей, и для специалистов, - прокомментировал "ФВ" ситуацию директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. - Но во всех странах мира, после завершения патентной защиты на препарат никому не придет в голову закупать (и требовать от государства) закупки оригинатора - происходит переключение на аналог. При ограниченном бюджете применение дженериков позволяет расширить объем государственной помощи".
В то же время несоответствие качества дженерика препарату-оригинатору Беспалов называет ЧП, с которым должны разбираться надзорные ведомства.
19 декабря президент Владимир Путин на большой пресс-конференции в ответ на жалобы на отечественные препараты указал, что Россия экспортирует свои лекарства в 90 стран мира. По его данным, в прошлом году 780 млн лекарственных препаратов было продано за границу. "Если мы их экспортируем, значит, это препараты мирового уровня, по-другому бы их просто не брали", - подчеркнул президент. При этом он призвал не отказываться от зарубежных лекарств.
