История стандартизации в отечественном здравоохранении

16 Апреля 2015
Вестник_№1_2015
Автор: Н.Б. Найговзина, В.Б. Филатов, О.А. Бороздина

Стандартизация – это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их обязательного и добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сфере оказания медицинской помощи. Исходя из законодательства к документам в области стандартизации здравоохранения относятся порядки оказания медицинской помощи, положения об организации оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения), национальные стандарты в области оказания медицинской помощи, отраслевые стандарты, а также стандарты в области управления, материально-технического и информационного обеспечения.

К действующей системе стандартизации здравоохранения ученые, практики, эксперты предъявляют все возрастающие требования, в том числе связанные с неурегулированностью вопросов обязательности и добровольности применения стандартов медицинской помощи, их ролью в оценке качества и доступности медицинской помощи и др. Формирование предложений по этим вопросам невозможно без понимания пути становления стандартизации в России, который пошагово, начиная с конца ХIХ в. по сегодняшний день представлен в данной статье. Выделено 4 основных этапа этого пути: 1992–2001гг. – создание единых государственных стандартов качества медицинской помощи; 2002–2006гг. – формирование национальных стандартов и стандартов органи- заций; 2007–2011гг. – стандарты медицинской помощи и медико-экономические стандарты; 2012 г. и по настоящее время – федеральные порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. В заключении статьи перечислены правовые проблемы применения стандартов.

Основные этапы развития стандартизации медицинской помощи

История развития стандартизации насчитывает более вековой период. Элементы стандартизации можно встретить и в России, в период земства с 1864 по 1917г., когда Медицинский совет МВД Российской Империи издавал инструкции для врачей1, что можно рассматривать как своеобразный подход к стандартизации оказания медицинской помощи. Процесс стандартизации в здравоохранении СССР начинается с момента создания в 1925 г. Комитета стандартизации при Совете труда и обороны СНК РСФСР, и включал как развитие системы стандартизации в целом, так и развитие отраслевой стандартизации. 
1Например: «Наставление о признаках истинной и мнимой смерти», «Наставление врачам при судебном ;осмотре и вскрытии мертвых тел», «Правила, как поступать при исследовании мертвых тел, когда имеется;подозрение на отравление».
Приказами Минздрава СССР утверждались положения по организации работы учреждений здравоохранения, служб, структурных подразделений, а также по оказанию медицинской помощи. Минздрав СССР и республиканские министерства также утверждали методические рекомендации по отдельным заболеваниям, которые разрабатывались на основе анализа лучшего опыта или ошибок при лечении конкретных пациентов или групп пациентов специальными экспертными советами, ведущими научными учреждениями. Такие рекомендации содержали описание клинической картины, диагностики, рекомендации по лечению и профилактике. Их можно назвать прообразом клинических рекомендаций в современном понимании.

Следующим этапом развития стандартизации стали переходный период российской экономики 90-х гг. XX столетия и издание Закона Российской Федерации от 10 июня 1993 г. № 5154-1 «О стандартизации». С 1991 по 2007 г. действовала норма об аккредитации медицинских учреждений путем определения их соответствия установленным профессиональным стандартам, введенная Законом РСФСР от 28 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в РСФСР». Приказом Минздрава России от 28 июня 1993 г. № 148 «О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений» был регламентирован порядок создания лицензионно-аккредитационных комиссий при территориальных органах правления здравоохранением. Были созданы Центральная республиканская комиссия по лицензированию и аккредитации Минздрава России и комиссия по лицензированию и аккредитации лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения.

В соответствии с приказом Минздрава России № 363 и ФОМС № 77 от 24 октября 1996 г. «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации» лицензионно-аккредитационные комиссии были определены субъектами вневедомственного контроля качества медицинской помощи. Данные комиссии были созданы во всех субъектах Российской Федерации. Минздравом России издавались норматив- ные акты, регулирующие аккредитацию структурных подразделений лечебно-профилактических учреждений. Основные этапы развития стандартизации медицинской помощи представлены в табл. 1.

Рисунок 1. Этапы развития стандартизации в здравоохранении в России

Единые государственные стандарты качества медицинской помощи (1992–2001 гг.)

Указ Президента РФ от 26 сентября 1992 г. № 1137 «О мерах по развитию здравоохранения в Российской Федерации» дал новый импульс развитию процесса стандартизации медицинской помощи. Минздраву России было поручено разработать комплекс нормативов по оказанию медицинской помощи в расчете на гражданина РФ, обеспечивающих гарантированный объем медицинской помощи и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, а также единые государственные стандарты качества медицинской помощи (КМП) и методики ценообразования на оказание медицинских услуг населению.

Во исполнение данного Указа приказом Минздрава России от 16 октября 1992 г. № 277 «О создании системы медицинских стандартов (нормативов) оказания медицинской помощи населению Российской Федерации» утверж- дено Временное положение о медицинских стандартах (нормативах) в системе медицинского страхования, которым медицинские стандарты классифицированы в зависимости от административно-территориального деления (государственные, территориальные) и по профессиональному принципу (диагностические, лечебно-технологические, стандарты качества лечения, медико-экономические, медико-технологические, научно-медицинские стандарты, профессиональные стандарты), а также выделены международные стандарты (ВОЗ). Для разработки и координации применения медицинских стандартов при Минздраве России был создан соответствующий отдел по медико-экономическим стандартам.

«Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (в первоначальной редакции – в п. 11 и 15 ст. 5) обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов РФ, технических условий на продукцию медицинского назначения, установление стандартов качества медицинской помощи и контроль за их соблюдением отнесены к ведению Российской Федерации. Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) устанавливается органами управления муниципальной системы здравоохранения на основании нормативных актов Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора РФ, министерств здравоохранения республик в составе РФ, правовых актов автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга (ст. 38). Скорая медицинская помощь оказывается в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ (ст. 39).

Государственные медицинские стандарты разрабатывались независимыми экспертами по поручениям Минздрава России и утверждались соответствующими экспертными комиссиями. Все стандарты разрабатывались по заболеваниям (по нозологическому принципу) в соответствии с Международной классификацией болезней (далее – МКБ) и Международной классификацией процедур в медицине.

На основе федеральных государственных стандартов медицинской помощи органами управления здравоохранением субъектов РФ разрабатывались территориальные медицинские стандарты, которые определяли ценообразование в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) на диагностические и лечебно-технологические стандарты. С целью унификации подходов к оплате стационарной помощи за пролеченного больного (законченный случай лечения) органами управления здравоохранением субъекта РФ разрабатыва- лись медико-экономические стандарты (МЭС), по которым устанавливались тарифы на оплату медицинской помощи, оказываемой пациенту с определенным заболеванием.

Это позволило внедрять с 1993 г. в рамках ОМС оплату услуг стационара за законченный случай госпитализации по тарифам, дифференцированным в соответствии с принятой в субъекте РФ классификацией (клинико-статистические группы, медико-экономические стандарты и т.п.).

Внедрение оплаты стационарной медицинской помощи за законченный случай позволило, с одной стороны, сокращать издержки, мотивировать медицинский персонал к повышению производительности труда и КМП, а с другой – приводило к определенным трудностям при взаиморасчетах между регионами за оказанную медицинскую помощь конкретным гражданам, поскольку тарифы рассчитывали индивидуально по каждому медицинскому учреждению или типам учреждений.

С целью обеспечения концептуального единства и координации работ по созданию нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, гармонизации с международными системами стандартизации коллегии Минздрава России, Государственного комитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации и Совет исполнительных директоров территориальных фондов ОМС приняли совместное решение от 3 декабря 1997 г. «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении». Также 21 июля 1998 г. была утверждена Минздравом России, Федеральным фондом ОМС и Госстандартом России Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении, которая стала основой системы стандартизации в этот период. С конца 1999 г. активно велась работа по созданию важнейших документов системы стандартизации – протоколов ведения больных, включающих детальное описание технологий и процедур диагностики и лечения заболеваний.

К концу 2006 г. было утверждено 26 протоколов. Методологическую основу создания этих документов определял ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования». В 1998–2001гг. были разработаны основополагающие отраслевые стандарты. Например, принятый ОСТ 91500.01.0007-2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения» установил общие организационно-технические правила проведения работ по стандартизации, формы и методы взаимодействия субъектов отрасли здравоохранения при создании и применении нормативной документации по стандартизации.

Были приняты отраслевые классификаторы, определяющие классификацию медицинских услуг и служащие основой для оплаты медицинской помощи: ОК 91500.09.0001-2001 «Простые медицинские услуги», ОК 91500.09.0002-2001 «Сложные и комплексные медицинские услуги», ОСТ 91500.09.0003-2001 «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав».

Национальные стандарты и стандарты организаций (2002–2006 гг.)

К 2002 г. была проделана большая работа по созданию и развитию системы стандартизации. Однако Федеральным законом «О техническом регулировании» были упразднены отраслевые и административно-территориальные стандарты, протоколы ведения больных. Теперь могли приниматься национальные стандарты и стандарты организаций. Применение стандартов становилось добровольным. Обязательные для выполнения требования к продукции, процессам и услугам могли устанавливаться только техническими регламентами.

В соответствии с указанным законом стандартизация – это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг. Стандартизация осуществляется преимущественно в целях повышения уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений.

Положения этого закона, распространяющие свое действие на медицинскую помощь, были шагом назад в развитии стандартизации как основы управления качеством медицинской помощи.

Необходимо отметить, что качество медицинской помощи определяется такими критериями, как эффективность, безопасность, доступность, своевременность, действенность, а Федеральный закон «О техническом регулировании» в основном регулировал вопросы безопасности и фактически не обеспечивал регулирования базовых составляющих КМП.

Возникшая при этом коллизия между нормами Закона от 22 июля 1993 г. № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (далее – Основы) и Федерального закона «О техническом регулировании» разрешалась в пользу последнего, поскольку по данным вопросам он являлся специальным законом, а Основы – законом общего характера.

Вместе с тем начиная с 2005 г., в рамках Федерального закона «О техническом регулировании» созданным Техническим комитетом по стандартизации «Медицинские технологии» проводилась работа по разработке национальных стандартов в области здравоохранения.

Cтандарты медицинской помощи и медико-экономические стандарты (2007–2011 гг.)

2004 г. приняты федеральные законы от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ2 и от 31 декабря 2005 г. № 199-ФЗ3, которыми разграничены полномочия по стандартизации в здравоохранении между уровнями власти. За федеральным уровнем закреплено полномочие по установлению стандартов медицинской помощи и контролю за их соблюдением.

Таким образом, было возможно устанавливать федеральные стандарты медицинской помощи как «минимальные» и стандарты медицинской помощи региональные, которые должны были соответствовать федеральным либо быть выше. Также этим законом введены изменения в ст. 38 и 39 Основ4, конкретизирующие полномочия по установлению порядков оказания пер- вичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи.

Так, порядок оказания ПМСП устанавливается законодательством в области охраны здоровья граждан, СМП – федеральным органом исполнительной власти, осуществляющий нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения. На основании данных норм, а также установленных постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» полномочий Минздравсоцразвития России утверждены соответствующие порядки оказания медицинской помощи. В целях развития стандартизации в здравоохранении Федеральным законом от 29 января 2006 г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» п. 1 и 3 ст. 6 внесены изменения в ст. 5 Основ «Полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан», наделяющие с 1 января 2008 г. Минздравсоцразвития России полномочиями по установлению стандартов медицинской помощи, стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинским оборудованием и других федеральных стандартов в сфере здравоохранения.

Также п. 8 ст. 6 данного закона с 1 января 2007 г. раздел VIII Основ дополнен статьей «37.1. Виды медицинской помощи», в рамках которой порядки оказания ПМСП, СМП и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

После закрепления в июне 2008 г. полномочий по утверждению порядка оказания специализированной медицинской помощи за Минздравсоцразвития России началась работа по разработке порядка оказания специализированной медицинской помощи, которая завершилась в апреле 2010 г. К полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в области охраны здоровья граждан отнесено установление медико-экономических стандартов (МЭС) в соответствии с федеральными стандартами медицинской помощи. Это позволяло объединять стандарты медицинской помощи и МЭС в однородные группы на основе близкой стоимости и единых лечебных технологий и в дальнейшем формировать тарифы с учетом региональных различий в уровне заработной платы, цен на лекарственные препараты и медицинские изделия

Это еще больше усилило правовую коллизию в сфере регулирования стандартизации в здравоохранении. В связи с этим экспертное сообщество настояло, чтобы стандартизация медицинской помощи была выведена из-под законодательства о техническом регулировании. Федеральным законом от 1 мая 2007 г. № 65-ФЗ «О внесении изменений в закон “О техническом регулировании”» установлено, что его действие не распространяется на отношения, связанные с применением мер по оказанию медицинской помощи (за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, в том числе к лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции).

К этому времени приказами Минздравсоцразвития России было утверждено 612 стандартов. Приказы имели рекомендательный характер и в Минюсте России не регистрировались. При этом в процессе разработки стандартов отсутствовала гласность, разработчики не представляли интересы междисциплинарных групп, конфликт интересов не учитывался, результаты общественного обсуждения не обнародовались.

С конца 2007 г. разработка и утверждение стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России приостановлены ввиду отсутствия соответствующих полномочий. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, наделенное государственной функцией по организации экспертизы проектов национальных стандартов и их утверждению, на основании обращений Минздравсоцразвития России отменило с 1 января 2010 г. все утвержденные ранее как ГОСТы протоколы ведения больных, в том числе ГОСТ Р 52600.0-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения».

Распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2006 г. № 266-р одобрена Концепция развития национальной системы стандартизации, включающая положения о проблемах развития национальной системы стандартизации в России до 2010 г., содержащие цели, задачи и направления развития национальной системы стандартизации.

В период 2005–2007 гг. в целях совершенствования и дальнейшего развития определенных видов медицинской помощи приказами уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере охраны здоровья утверждались положения об организации деятельности медицинской организации, структурного подразделения, врача-специалиста, а также примерные (рекомендуемые) перечни медицинского оборудования (табели оснащения) в целях осуществления медицинской деятельности.

Важной вехой в развитии стандартизации стал приказ Минздравсоцразвития России от 11 августа 2008 г. № 410н «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» – утверждено положение об организации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В период 2009–2010 гг. утверждено 28 порядков оказания медицинской помощи по профилям заболеваний. Указанный приказ утратил силу в 2011 г., однако иная процедура Минздравом России до настоящего времени не определена.

Таким образом, разрабатываемые, утверждаемые и применяемые в настоящее время стандарты медицинской помощи разрабатываются без должного обсуждения по процедуре, которая до настоящего времени не формализована. Также к стандартизации процессов в здравоохранении можно отнести и регистрацию в период с 2007 по 2011 г. новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики и диагностики, по которым выдача разрешений на их применение отнесена к полномочиям федеральных органов государственной власти.

Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007 г. № 488 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий» к новым медицинским технологиям относились впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществлялись.

По состоянию на 30 ноября 2011г. было зарегистрировано 24091 новых медицинских технологий. Это был завершающий год регистрации медицинских технологий. С 1 января 2012г. после вступления в силу статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регистрация медицинских технологий приостановлена, исключено полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения только методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке.

Таким образом, с 1 января 2012 г. осуществление функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с чем для применения новых медицинских технологий получать разрешение не требуется.

Отдельно следует остановиться на вновь возникшей в 2011 г. коллизии между нормами Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и Федерального закона «О техническом регулировании». Как уже отмечалось выше, Федеральным законом от 1 мая 2007 г. № 65-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О техническом регулировании”» были внесены изменения в п. 4 ст. 1 Закона о техническом регулировании, в рамках которых медицинская помощь была выведена из-под действия данного Федерального закона, за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, в том числе к лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции. Этим же законом утверждена новая редакция ст. 11 Закона о техническом регулировании, согласно которой целью стандартизации является, в том числе обеспечение качества услуг. В 2011г. внесено изменение (п.4 ст. 1 Федерального закона «О техническом регулировании»), возвратившее норму о медицинской помощи под действие закона.

Таким образом, стандартизация обеспечения качества медицинских услуг осуществляется в рамках Закона о техническом регулировании. Необходимо отметить, что согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата, и определяется такими критериями, как эффективность, безопасность, доступность, своевременность, действенность.

Критерии оценки КМП формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

В целях реализации Закона о техническом регулировании возобновил свою работу Технический комитет по стандартизации «Медицинские технологии» (далее – ТК 466), созданный в 2004г. в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии. Целью организации и проведения работ по стандартизации в рамках ТК 466 является создание системы национальных стандартов, рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями.

Так, в 2014г. Росстандартом утверждены ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения)» и ГОСТ Р 56044-2014 «Оценка медицинских технологий», внесенные ТК 466.

Таким образом, с 2011г. и по настоящее время в рамках двух федеральных законов осуществляется разработка и утверждение клинических рекомендаций (протоколов исследований), что вносит неопределенность в практику здравоохранения. По мнению авторов, стандартизация в сфере здравоохранения должна проводиться исключительно в рамках специального закона, регулирующего отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в России. Поэтому следует вновь вернуться к вопросу уточнения законодательства, исключив из сферы применения Закона о техническом регулировании отношения, возникающие при оказании медицинской помощи.

Федеральные порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (2012 - 2015 гг.)

В 2012 г. принята новая Концепция развития национальной системы стандартизации Российской Федерации на период до 2020 года, в рамках которой национальная система стандартизации включает комплекс общетехнических стандартов и стандартов по отраслям экономики, стандарты безопасности труда и охраны здоровья, стандарты безопасности при чрезвычайных ситуациях и другие подсистемы стандартизации, а также участников работ по стандартизации, в том числе по стандартизации оборонной продукции (работ, услуг), и документы по стандартизации такой продукции.

Одними из приоритетных направлений в области национальной стандартизации стали в том числе медицинские изделия, медицинские технологии и фармацевтика, биотехнологии, обеспечение безопасности труда и сохранения здоровья в части установления технических требований к продукции, а также менеджмент предприятий, оценка соответствия, защита прав потребителей. Новый этап в развитии системы стандартизации в здравоохранении связан с принятым 21 ноября 2011г. Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон), который в основном вступил в силу с 1 января 2012г.

Частью 5 ст. 32 Закона закреплена обязанность уполномоченного федерального органа устанавливать Положения об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи.

Вместе с тем в 2012г. утверждено положение об организации оказания ПМСП взрослому населению и только в конце 2014г. утверждено Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. До этого действовал порядок об организации оказания специализированной помощи в редакции 2010г.

Принципиальное отличие нового Положения в установлении правил организации оказания не только специализированной, но и высокотехнологичной медицинской помощи. По скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и по паллиативной медицинской помощи до настоящего времени положения об организации оказания не утверждены, и эти виды медицинской помощи регулируются порядками.

С 1 января 2013 г. вступила в силу ч. 1 ст. 37 Закона, закрепляющая норму об организации и оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями, а также в соответствии или на основе стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России и зарегистрированных в Минюсте России.

Правовой статус порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, закрепленный Законом, предусматривает:

  • применение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в целях обеспечения доступности и качества медицинской помощи (ст. 10 Закона);
  • организацию и оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также на основе стандартов медицинской помощи (ст. 37 Закона);
  • организацию и осуществление медицинской организацией (МО) медицинской деятельности в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи (ст. 79 Закона);
  • формирование Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ) и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ТПГГ) с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи (ст. 80, 81 Закона);
  • включение сведений о примененных стандартах медицинской помощи в систему персонифицированного учета (ст. 94 Закона);
  • осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (ст. 88 Закона);
  • участие профессиональных некоммерческих организаций в решении вопросов, связанных с нарушением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (ст. 76 Закона).

Резюмируя, следует еще раз отметить, что в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи осуществляются организация и оказание медицинской помощи, а также организация и осуществление медицинской деятельности. Применяются порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи в целях обеспечения доступности и качества медицинской помощи, а государственный контроль применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи проводится в целях обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Таким образом, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи определяют качество самой медицинской помощи и безопасность медицинской деятельности.

Согласно постановлению Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (далее – Правила) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти издаются только в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений.

Нормативный правовой акт – это письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение. Акты, подготовленные федеральными органами исполнительной власти и зарегистрированные в Минюсте РФ, являются нормативными правовыми актами.

Стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 37 Закона) – Минздравом России. Приказы об утверждении стандартов оказания медицинской помощи проходят государственную регистрацию в Минюсте России, подлежат официальному опубликованию в течение 10 дней после их регистрации и считаются вступившими в силу со дня их официального опубликования.

Утверждение стандарта приказом Минздрава России, зарегистрированным Минюстом России и официально опубликованным, делает его нормой права. Стандарты медицинской помощи представляют собой формализованное описание (в табличной форме) объема медицинской помощи, которая должна быть обеспечена пациенту с конкретным заболеванием (нозологической формой), синдромом или в конкретной клинической ситуации.

Стандарты определяются по видам медицинской помощи (ПМСП, СМП, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи) и по заболеваниям. В стандарте указываются форма (экстренная, неотложная, плановая) и условия оказания медицинской помощи (стационарно, в условиях дневного стационара, амбулаторно, вне медицинского учреждения), перечень медицинских услуг, частота предоставления услуги и среднее количество данных услуг (манипуляций, назначений) на 1 пациента, перечень лечебных препаратов (ЛП) с указанием дозировки и усредненного показателя применения, а также сроки лечения.

Установленные стандартами требования рассчитаны на неоднократное применение, действуют независимо от того, возникли или прекратились конкретные правоотношения. В связи с этим невыполнение стандартов медицинской помощи, по мнению экспертов, может служить критерием для принятия правового решения о наступлении юридической ответственности для врачей. В частности, не- качественная медицинская помощь и плохие результаты лечения могут рассматриваться как следствие неисполнения стандартов медицинской помощи.

Вместе с тем в отношении обязательности применения стандартов практика реализации Закона выявила ряд противоречий. Так, ч. 4 ст. 37 Закона установлено, что стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает усредненные показатели: частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; зарегистрированных на территории России ЛП с указанием средних доз; медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; компонентов крови; видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, а также иного исходя из особенностей заболевания (состояния). При этом ч. 5 ст. 37 Закона предусмотрена возможность назначения и применения ЛП, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не установленных стандартами медицинской помощи, при условии наличия медицинских показаний с учетом индивидуальных особенностей пациента по решению врачебной комиссии.

Стандарты не отменяют индивидуальный подход к лечению пациента. Именно поэтому в ст. 73 «Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников» не введено для них требование обязательности исполнения стандартов медицинской помощи. Согласно этой статье, «…медицинские работники обязаны оказать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями…» и осуществляют деятельность, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.

Таким образом, концепция ч. 5 ст. 37 Закона, заложенная законодателем, не направлена на возможность использования стандарта медицинской помощи как документа, носящего обязательный характер и применяемого как алгоритм лечения определенного заболевания (состояния) у конкретного пациента в конкретной медицинской организации. Это в свою очередь противоречит положениям ст. 79 Закона, в которой предусмотрена обязанность медицинских организаций осуществлять медицинскую деятельность в соответствии со стандартами медицинской помощи, а также ч. 2 и 3 ст. 80 Закона, положениями которых установлено, что обеспечение граждан ЛП, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи в рамках ПГГ и ч. 1 ст. 37 Закона, закрепляющей норму об обязательности организации медицинской помощи в соответствии с порядками и на основе стандартов медицинской помощи.

Необходимо отметить, что проверки Генеральной прокуратурой РФ соблюдения законодательства в сфере здравоохранения и по жалобам граждан на доступность и КМП проводятся на основе обязательности соблюдения стандарта медицинской помощи. Не выполнение стандарта медицинской помощи становится причиной уголовного преследования медицинского работника.

Росздравнадзор также осуществляет проверки на основе обязательности соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Таким образом, положения Закона об обязательности стандартов медицинской помощи неоднозначны и требуют существенного уточнения.

Согласно юридической терминологии, формулировка «в соответствии» означает следование каким-либо обязательным к исполнению норме, правилу, порядку и т.п. Согласно формулировке, данной в Современном толковом словаре русского языка Т.Ф. Ефремовой (2000 г.), «в соответствии» указывает на основания действия, что является для действия определяющим фактором. Данная формулировка задает строгий вектор следования или исполнения тех или иных действий. Формулировка «на основе» дает некое направление, которым можно руководствоваться при принятии решений.

Для урегулирования вопросов правильного толкования норм закона в 2013 г. внесены изменения в ст. 79 Закона, в которой обязанностью медицинской организации становятся организация и осуществление медицинской деятельности не «в соответствии» со стандартами медицинской помощи, а «на основе». Вместе с тем, по мнению авторов, сохраняется нечеткость юридической конструкции Закона, ввиду наличия двух подменяющих формулировок: «в соответствии» и «на основе» стандартов медицинской помощи.

Также законодатель в ст. 88 Закона в части проведения проверок медицинских организаций изменил формулировку «соблюдение» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, означающее точное (строгое) их исполнение, на более лояльную – «применение». Вместе с тем в п. 1 ч. 3 ст. 80 Закона сохранена норма об оказании медицинских услуг, назначение и применение ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи при оказании медицинской помощи в рамках ПГГ и ТПГГ.

Согласно ч. 7 ст. 80 Закона ПГГ формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, т.е. рассогласование формулировок «в соответствии» (ч. 3 ст. 80) и «на основе» (ч. 7 ст. 80) не устранено, таким образом, внесенные изменения не отвечают на вопрос о роли стандартов в системе оказания медицинской помощи, несмотря на их изъятие из статьи 69, определяющей аккредитацию специалистов здравоохранения. Новацией Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ является дополнительное включение в ст. 64 клинических рекомендаций (наряду с порядками оказания медицинской деятельности и стандартами медицинской помощи) как основы формирования критериев КМП.

Правовые проблемы применения стандартов

Таким образом, действующее законодательство в отношении места и роли стандартов при оказании медицинской помощи имеет определенные правовые пробелы:

1. Отсутствует порядок разработки, утверждения, применения и пересмотра стандартов медицинской помощи, а также их структуры. Хотя правовой статус стандартов (приказы Минздрава России, зарегистрированные Минюстом России) подразумевает обязательность их опубликования и применения в установленном порядке, требуются детальные пояснения для каких целей, кем и в каком порядке должны применяться указанные стандарты. В частности, неясен порядок одновременного применения при лечении пациентов с несколькими заболеваниями, в том числе в случаях, если назначения по разным заболеваниям могут иметь несовместимое действие.
Вместе с тем нет понимания, какая допускается степень отклонения от стандарта как обязательного к исполнению документа.

2. Отсутствует перечень стандартов медицинской помощи, обязательных для применения. Неясен принцип, по которому определяется необходимость разработки стандарта по конкретному заболеванию. По оценке экспертов, в соответствии с МКБ необходимо утвердить от 9 до 33 тыс. стандартов медицинской помощи, которые должны постоянно обновляться. Эта работа требует больших финансовых ресурсов. По состоянию на конец 2014 г. утверждено 63 порядка оказания медицинской помощи и 796 стандартов медицинской помощи. При этом предпринимались попытки на законодательном уровне установить административную ответственность врача за неисполнение стандарта медицинской помощи. Вместе с тем такую норму законодатель не поддержал.

3. Структура и содержание стандартов также вызывают ряд вопросов. Стандарты не содержат алгоритмов лечения больного. Можно предположить, что стандарты должны содержать наиболее эффективные как с клинической, так и с экономической точки зрения технологии лечения, т.е. должны способствовать обеспечению качества оказания медицинской помощи и повышению эффективности здравоохранения. Однако нет информации, как и соответствующих требований, насколько учтены при разработке стандартов новейшие методы лечения, позволяющие улучшить клинические результаты и сократить нормативные сроки лечения, время нахождения больного в стационаре или вовсе перевести часть медицинских технологий со стационарного на амбулаторный этап оказания медицинской помощи и тем самым обеспечить повышение эффективности использования ресурсов здравоохранения.

4. Возможные риски обязательности применения стандартов:

  • со стороны врачей: применение врачами упрощенного подхода к лечению, формальное применение технологий лечения, которые предусмотрены в стандарте, отказ от использования альтернативных или дополнительных, не обозначенных в стандартах методов лечения, которые могут быть более эффективными для данного больного;
  • со стороны пациентов: необоснованное требование назначения лекарственных препаратов и процедур, которые предусмотрены в стандарте, но в конкретном случае могут быть не показаны данному больному, ведущее к неоправданным претензиям к врачам;
  • со стороны проверяющих органов: сложности в определении обоснованности назначения врача (при частоте услуги <1 в настоящее время не разработаны критерии, по которым можно судить, обоснованно ли назначение врача, и, наоборот, связанно ли ухудшение/осложнение с тем, что врач не сделал данную процедуру);
  • в части развития и внедрения в практику современных технологий: возможно замедление процесса внедрения новых технологий, поскольку процедура разработки и пересмотра стандартов сложна и длительна по времени.
5. Стандарты оказания медицинской помощи как норма права сдерживают развитие эффективных форм организации оказания медицинской помощи, поскольку жестко закрепляют оказание медицинских услуг за врачами определенных специальностей. Так, участковый терапевт и ВОП по стандарту оказания медицинской помощи обязаны в целях установления диагноза направить пациента к врачу-специалисту. Несоблюдение стандарта оказания медицинской помощи приведет к штрафным санкциям со стороны СМО и фиксируется органами прокуратуры как нарушение законодательства. В этом случае теряют смысл специальность «врач общей практики» и организация работы по принципу ВОП, а также применение подушевого принципа финансирования амбулаторно-поликлинической медицинской помощи. Это снижает структурную эффективность здравоохранения и препятствует сокращению издержек.

6. Противоречие Закона заключается в том, что стандарты медицинской помощи обязательны для исполнения медицинскими организациями и необязательны для исполнения медицинскими работниками. Безусловно, такая ситуация требует обсуждения в профессиональном сообществе и принятия решения.

Все перечисленные факторы сдерживают развитие систем управления качеством медицинской помощи, внедрение новых технологий оказания медицинской помощи, а также обеспечение эффективности оплаты медицинской помощи.

Сведения об авторах

Найговзина Нелли Борисовна – доктор медицинских наук, профессор (Москва)

Филатов Вадим Борисович – доктор медицинских наук, профессор (Москва) Бороздина Оксана Анатольевна (Москва)