Вирусные гепатиты – проблема общественного здоровья в Российской Федерации

17 Июля 2018
Вестник_№2_2018
Автор: Михайлов М.И., Ющук Н.Д., Малинникова Е.Ю., Кюрегян К.К., Исаева О.В., Знойко О.О., Климова Е.А.

В апреле 2016 г. на Ассамблее Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) было принято решение о глобальной ликвидации вирусных гепатитов как проблемы общественного здравоохранения к 2030 г. Необходимость программы определяется значимостью для человечества этих инфекций, а также разработкой современных вакцинных и лечебных препаратов, которые могут защитить и вылечить больных вирусными гепатитами.

Кроме того, накоплены знания по использованию новых, современных методов эпидемиологического анализа, позволяющих реально оценить бремя вирусных гепатитов и уровень необходимых затрат для реализации разработанных в программе задач. Принципиально новые подходы к воздействию на все 3 звена эпидемического процесса вирусных гепатитов (источник инфекции, пути передачи возбудителя и восприимчивый организм) позволяют ожидать достижения поставленной цели. ВОЗ и Европейское бюро ВОЗ разработали «Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016–2021 гг.: на пути к ликвидации вирусного гепатита», в которой определены основные положения стратегии, перспективное видение, цель, целевые показатели и руководящие принципы, а также стратегические направления и первоочередные действия.

Учитывая, что Российская Федерация (РФ) подписала резолюцию Ассамблеи ВОЗ «О ликвидации вирусных гепатитов», мы обязаны разработать соответствующую программу для нашей страны.

В послании Президента РФ В.В. Путина Федеральному собранию 1 марта 2018 г. (далее – Послание Президента РФ) были поставлены задачи, в аспекте которых может быть рассмотрена проблема борьбы с вирусными гепатитами. Задачу по контролю и искоренению вирусных гепатитов прежде всего необходимо рассматривать как амбициозную, которая может и должна быть решена российским здравоохранением. Послание Президента РФ уделено значительное внимание демографическим проблемам России и увеличению продолжительности жизни граждан.

Как известно, вирусные гепатиты являются существенным бременем для экономики России, поражая в основном трудоспособное население. Доля смертей от вирусных гепатитов в трудоспособном возрасте составляет почти 70%, причем смертность от этой патологии с 2012 по 2016 г. возросла среди всего населения на 40%, а среди трудоспособного – на 60%. К тому же вирусные гепатиты приводят к увеличению летальных исходов от цирроза, рака печени и ряда других заболеваний.

По подсчетам ВОЗ, число смертей, ассоциированных с гепатитами, сопоставимо с уровнем смертей от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Исходя из этого расчета в РФ вирусные гепатиты ежегодно являются причиной гибели не менее 20 тыс. человек, жизни которых можно было бы сохранить.

В Послании Президента РФ сказано: «К концу следующего десятилетия Россия должна уверенно войти в клуб стран “80 плюс”, где продолжительность жизни превышает 80 лет. Это в том числе такие страны, как Япония, Франция, Германия. При этом опережающими темпами должна расти продолжительность именно здоровой, активной, полноценной жизни, когда человека не ограничивают, не сковывают болезни». Борьба с вирусными гепатитами может внести существенный вклад в достижение поставленной цели.

Проблема вирусных гепатитов является многофакторной, для ее решения необходимы усилия медицинской науки, здравоохранения и всего общества. Обязательна интеграция борьбы с вирусными гепатитами в борьбу с ВИЧ-инфекцией, наркоманией, развитие отечественной фармацевтической и иммунобио-логической промышленности. Учитывая, что вирусы гепатитов В, С и D являются агентами, вызывающими рак печени, борьба с ними должна быть интегрирована в будущую специальную общенациональную программу по борьбе с онкологическими заболеваниями, предложенную президентом нашей страны. В связи с этим актуальным является предложение по разработке Стратегии по контролю и искоренению вирусных гепатитов в РФ до 2030 г., основанной на рекомендациях ВОЗ («Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016–2021 гг.: на пути к ликвидации вирусного гепатита»). В данном проекте обобщен многолетний опыт работы лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва), Научно-исследовательского центра ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России (Москва), кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России и Высшей школы организации и управления здравоохранением.

Для разработки Стратегии на первом этапе требуется объективно оценить распространенность этой патологии среди различных возрастных групп населения, для того чтобы в последующем определить специфические меры по профилактике и лечению гепатитов среди них. Для этого необходимо проведение эпидемиологического исследования (выявление маркеров гепатитов В, D, С, А и Е) на территории как минимум трех субъектов РФ. Для исследований предлагаются Республика Татарстан, Республика Саха (Якутия) и Калининградская область.

Вирусные гепатиты: ситуация в РФ

Значимость всех форм вирусных гепатитов (гепатиты А, В, С, D и Е) для страны очевидна. Сохраняются относительно высокие показатели заболеваемости вирусными гепатитами, особенно хроническими гепатитами С и В. При этом каждый гепатит имеет свои особенности: по распространению (регионам, возрастным группам и группам риска), тяжести течения (включая такую форму, как фульминантный, или молниеносный, гепатит, который в большинстве случаев заканчивается смертью пациента), исходам (развитие хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени), поражению разных возрастных групп, экономическим потерям.

Сегодня эпидемиология вирусных гепатитов изменилась: она определяется как динамикой эпидемического процесса, так и проводимыми мероприятиями по их профилактике.

Гепатит А (ГА). Интенсивность циркуляции вируса гепатита А (ВГА) среди населения РФ уменьшилась, что привело к увеличению числа людей без наличия антител к ВГА и, как следствие, повышению риска возникновения вспышек этой инфекции (в 2017 г. зарегистрированы вспышки в Европе и США), смещению заболеваемости на старшие возрастные группы и, как следствие, увеличению числа среднетяжелых и тяжелых форм заболевания. Многолетние циклы заболеваемости ГА в различных регионах РФ переходят в стадию подъема заболеваемости, что отражает рост заболеваемости в 2017 г. по сравнению с 2016 г. – более чем в 1,5 раза. Незначительное количество лиц, ежегодно вакцинируемых в России, не может обеспечить контроль ГА.

Гепатит В (ГВ). Прежде всего благодаря реализации программы «Здоровье» по вакцинопрофилактике ГВ показатели заболеваемости острым ГВ (ОГВ) снизились до самых низких значений за всю историю регистрации (заболеваемость ОГВ в 2017 г. – 0,87 на 100 тыс. населения). Реализация универсальной стратегии: вакцинация новорожденных, групп риска и значительного количества населения, – обеспечивает успех в этом направлении. Однако необходимо отметить усиление антивакцинального лобби, выступающего против иммунизации, особенно новорожденных. Центральной проблемой ГВ остается высокий уровень хронического ГВ (ХГВ) (количество вновь зарегистрированных больных ХГВ в 2017 г. – 14 073, что составило 9,61 на 100 тыс. населения). Считают, что на территории РФ проживают более 3 млн больных ХГВ. Причем эти пациенты являются резервом для развития цирроза и первичного рака печени, предопределяющих высокий уровень летальности, связанной с вирусным ГВ. Исследования, проведенные в европейских странах и США, продемонстрировали, что бремя, которое несет здравоохранение мира от ГВ, значительно выше, чем считали ранее. Практически нет учета скрытых форм и случаев реактивации ГВ. 

Гепатит С (ГС) сегодня занимает центральное место в программах по ликвидации вирусных гепатитов. Это определяется важностью проблемы и появлением высокоэффективных методов лечения. Как и при ОГВ, заболеваемость острым ГС находится на самом низком уровне с начала официальной регистрации (2017 г. – 1,22 на 100 тыс. населения). Несмотря на отсутствие вакцины против ГС, снижение заболеваемости произошло за счет уменьшения количества лиц, вновь вовлекаемых в группы повышенного риска (принимающих наркотические препараты, гомосексуалистов и др.) инфицирования ГС. который чаще всего проходит бессимптомно, формируется хронический гепатит (60–70%). Показатель хронического ГС (ХГС) в 2017 г. – 34,68 на 100 тыс. населения (50 777 заболевших). Суммарно количество больных ХГС, проживающих в РФ, варьирует от 1,5 до 2,5 млн человек. Как и при ХГВ, больные ХГС служат резервуаром для последующего развития цирроза и первичного рака печени, асcоциированного с вирусным ГС.

Гепатит D (ГD). На территории РФ существуют регионы, гиперэндемичные по ГD (Республика Якутия, Республика Тыва). ГD обычно протекает значительно тяжелее, чем другие вирусные гепатиты. Более частое и быстрое по сравнению с ГВ и ГС развитие цирроза и первичного рака печени определяет его важность для гиперэндемичных регионов. Пробема усугубляется отсутствием эффективных методов терапии. Однако необходимость репликации ВГВ для существования D-инфекции определяет вакцинопрофилактику против ГВ как основной инструмент профилактики ГD.

Гепатит Е (ГЕ). Официальная регистрация заболеваемости ГЕ в РФ была начата лишь в 2013 г. На протяжении прошедших лет она имеет низкие показатели. Так, в 2017 г. она составила всего 0,11 на 100 тыс. населения (158 заболевших). В то же время в этом году в Великобритании и Германии число заболевших, по данным литературы, достигало около 50 тыс. человек в каждой из стран. Высокий уровень антител к вирусу ГЕ среди здорового населения РФ (1,5–5%), а также частое обнаружение вируса ГЕ среди поросят (патогенного штамма вируса и для человека) свидетельствует о скрытой интенсивной циркуляции ГЕ в РФ. Вероятнее всего, диагностика этой инфекции недостаточно внедрена в практику отечественного здравоохранения.

Таким образом, вирусные гепатиты остаются важной проблемой отечественного здравоохранения, что определяет необходимость разработки российской программы по контролю и ликвидации вирусных гепатитов в развитии решений, принятых ВОЗ.

Формирование российской программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов

  • Программа направлена на борьбу со всем спектром вирусных гепатитов (А, В, С, D и Е).
  • За основу взята программа, рекомендованная Европейским бюро ВОЗ «Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016–2021 гг.: на пути к ликвидации вирусного гепатита».
  • Программа основана на новых знаниях об этиологии, патогенезе, клинической картине, лабораторной диагностике, методах профилактики и лечении вирусных гепатитов.
  • Программа учитывает современные особенности эпидемического процесса вирусных гепатитов в РФ и в регионах.
    Учет определяется:
    - анализом показателей заболеваемости вирусными гепатитами;
    - данными популяционного исследования населения конкретного региона, наличием серологических маркеров инфицирования вирусами гепатитов (определение антител и антигенов, а также вирусных РНК и ДНК);
    - характеристикой популяций вируса (генотиповой и субтиповой анализ), а также определением мутантных форм вирусов гепатитов, циркулирующих на данной территории.
  • Создание современной системы лабораторной диагностики вирусных гепатитов, включающей систему внешнего контроля качества и оптимизации проводимых исследований. 
  • Усовершенствование системы и качества вакцинопрофилактики гепатитов А и В.
  • Проведение вакцинного аудита.
  • Интеграция работ по вирусным гепатитам в другие программы (программа борьбы с ВИЧ-инфекцией, программа по борьбе с наркоманией и др.).
  • Создание информационного поля по борьбе с вирусными гепатитами.

Реализация программы

На этапе создания данной программы планируется проведение работ в трех регионах РФ, различающихся по уровню распространения вирусных гепатитов: Республика Татарстан, Республика Саха (Якутия) и Калининградская область.

Обобщение фактических данных позволит разработать программу, учитывающую особенности современного эпидемического процесса.

Стратегическое направелние № 1: получение информации для целенаправленных действий

  • Учитывая, что показатели регистрируемой заболеваемости не полностью отражают нагрузку вирусов гепатитов А, В, С, D и Е на популяцию, планируется проведение серологического исследования образцов сывороток крови условно здорового населения (всех возрастных групп) каждого отдельного региона. Для получения объективной информации предварительно будет рассчитана величина необходимой выборки. Будет проведено тестирование серологических маркеров инфицирования населения (определение антител и антигенов, а также вирусных РНК и ДНК). Это позволит определить циркуляцию скрытого ГВ, установить уровни распространения вирусов гепатита, особенности возрастного, полового и группового распространения; уровень иммунологической прослойки населения, что особенно важно для реализации программы по вакцинопрофилактике гепатитов А и В. Кроме того, будет решен принципиально важный вопрос по определению количества лиц, которым показано лечение ХГС. До недавнего времени основным скрининговым маркером для выявления ВГС-инфекции использовали анти-ВГС. В то же время значительная доля лиц (до 40–45%), имеющих анти-ВГС, не имеет текущей инфекции ВГС и не нуждается в противовирусной терапии. Определение генотипической и субтиповой пренадлежности вирусов гепатитов является важным показазателем для выбора наиболее оптимальной схемы лечения. Таким образом, полученная информация позволит непосредственно оценить текущую ситуацию.
  • Анализ заболеваемости вирусными гепатитами на основе данных официальной регистрации. Будет проведен многолетний анализ заболеваемости, что позволит оценить тенденции и динамику эпидемического процесса вирусных гепатитов на конкретных территориях. Для проведения анализа заболеваемости планируется использовать новые методы сбора эпидемиологических данных применяемых для оценки распространения ВИЧ/ СПИД по программе ЮНЭЙДС (пакет программ Spectrum). Обновленные методы получения и интерпретации данных позволят оценочной статистике иметь более точные сведения об уровне и особенностях распространения вирусных гепатитов на конкретных территориях.
  • Анализ факторов, влияющих на заболеваемость и смертность от вирусных гепатитов на конкретных территориях. Будет проведен анализ различных факторов: географических и сезонных, демографических, образа жизни населения (распространенность алкоголизма, наркомании, инфекций, передаваемых половым путем), экономической ситуации в регионе.
  • Анализ состояния и деятельности инфекционной службы. Планируется оценить структуру службы, обеспеченность врачамиинфекционистами, подготовку кадров (места в ординатуре, участие в системе непрерывного медицинского специального образования), численность и динамику коечного фонда, применяемые технологии лечения вирусных гепатитов, действующую в регионе законодательную базу. Полученные данные и мониторинг работы службы и отчетных материалов позволят оценить и рекомендовать мероприятия, направленные на усовершенствование работы инфекционной службы.
  • Анализ состояния и деятельности лабораторной службы. Будет проведена оценка структуры службы, обеспеченности оборудованием, результатов участия в специальном разделе – «Вирусные гепатиты» Федеральной программы внешнего контроля качества лабораторных исследований.

На основе полученных результатов будут даны рекомендации по улучшению качества проведения лабораторных исследований по вирусным гепатитам, оптимальному и необходимому перечню определения их маркеров, оптимизации системы обеспечения лабораторных исследований.

  • Анализ вакцинопрофилактики вирусных гепатитов. Для оценки эффективности вакцинопрофилактики гепатитов В и А на основе рекомендаций ВОЗ и данных медицинских служб мира (например, Великобритании) будет проведен вакцинный аудит. Проведенный анализ позволит улучшить вакцинацию против вирусных гепатитов В и А. Оценка вакцинопрофилактики, проводимая в регионе, позволит предложить оптимальную стратегию, необходимую для реализации программы. Реализация данного стратегического направления позволит получить объективную информацию по вирусным гепатитам, их лечению и профилактике.

Стратегическое направление № 2: создание информационного поля для понимания важности проблемы вирусных гепатитов среди представителей государственных структур, медицинских работников и населения.

  • Разработка информационных материалов (на основе полученных данных) для представителей государственных структур в целях проведения информационно- разъяснительной работы.
  • Разработка плана мероприятий для повышения знаний о вирусных гепатитах среди медицинских сотрудников различного профиля. Включение тематических циклов по вирусным гепатитам в программы непрерывного медицинского образования.
  • Организация семинаров и совещаний при проведении программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов на территории РФ с акцентом на регион, где проводится работа.
  • Разработка плана мероприятий для населения по информационно-разъяснительной работе, направленной на создание общественного мнения о необходимости и реальности проведения работы по контролю и дальнейшей ликвидации вирусных гепатитов. Эта работа должна включать выступления специалистов на радио и телевидении, создание информационного интернет-портала для региона, в котором проводится реализация программы, публикации в местной прессе статей о вирусных гепатитах, современных методах их лечения и профилактики. Реализация данного стратегического направления позволит создать информационное поле для понимания проблемы вирусных гепатитов и необходимости проведения работ по программе.
  • Стратегическое направление № 3: создание дорожной карты (плана мероприятий) с выделением узловых блоков, наиболее важных для выполнения программы по контролю и ликвидации вирусных гепатитов

    В качестве основных блоков программы могут быть следующие направления:

  • осуществление программы вакцино- профилактики против ГВ в рамках национального календаря профилактических прививок. Расширение контингента лиц, вакцинированных против ГВ, входящих в группы повышенного риска инфицирования (проведение «подчищающей» вакцинации). Особое внимание следует обратить на возможное использование новых вакцин с повышенной иммуногенностью у детей, родившихся от матерей – носителей ВГВ;
  • проведение работы по возможному включению вакцины против ГА в региональный календарь прививок. Разработать стратегию вакцинопрофилактики ГА для региона с выделением групп населения, требующих первоочередной вакцинации против ГА;
  • повышение безопасности при переливании крови. Анализ возможных случаев заражения вирусами гепатитов при пере- ливании крови. Проведение контроля качества определения маркеров инфицирования ВГВ и ВГС (НвsAg, анти-ВГС, РНК-ВГС и ДНК-ВГВ). Создание системы эпиднадзора, гемобдительности и мониторинга заболеваемости, распространенности этих гепатитов среди доноров, а также снижение риска заражения гепатитом в результате переливания крови;
  • усиление мер профилактики вирусных гепатитов в медицинских учреждениях. Анализ случаев заражения вирусными гепатитами в медицинских учреждениях. Составление плана и рекомендаций по улучшению обеспеченности медицинских учреждений одноразовым инструментарием, в том числе одноразовыми шприцами. Анализ обеспечения медицинских учреждений современными дезинфектантами и эффективности их использования;
  • внедрение в систему аттестации мигрантов тестирования на наличие вирусного ГС и вирусного ГВ как важного элемента профилактики заноса и распространения вирусных гепатитов на территории РФ;
  • улучшение работы по созданию или ведению регистра больных хроническими вирусными гепатитами;
  • разработка плана мероприятий по внедрению препаратов прямого действия (безинтерфероновой терапии) при лечении ХГС. Учет и оказание медицинской помощи пациентам с ХГС, которые используют дженерики противовирусных препаратов.

Будет предложена схема оптимизации лабораторных исследований для скрининга населения по выявлению больных ХГС, лабораторного и клинического наблюдения эффективности применяемой терапии.

Перечисленный список узловых блоков, наиболее важных для проведения программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов, не является окончательным. В процессе решения стратегического направления № 3 будут выявлены дополнительные направления работ, важные для конкретного региона.

Стратегическое направление № 4: предоставление медицинской помощи с соблюдением принципа справедливости (охват групп населения, нуждающихся в услугах)

  • Определение групп населения и районов, которые нуждаются в первоочередной помощи по профилактике и лечению вирусных гепатитов.
  • Оценка работы существующих структур для профилактики (прививочные кабинеты) и лечения (государственные и частные лечебно-профилактические учреждения, работающие в регионе). Предложения по созданию новых структур.
  • Рекомендация по созданию (выбору существующего) координационного центра для реализации программы.
  • Оценка и рекомендации по предоставлению медицинской помощи больным вирусными гепатитами в местах лишения свободы.

Стратегическое направление № 5: определение источников финансирования для реализации программы

  • Государственное финансирование.
  • Частное финансирование.
  • Страховая медицина.
  • Определение необходимого объема финансирования для создания и реализации программы.

После разработки программа будет оформлена в виде проекта «Стратегия по контролю и ликвидации вирусных гепатитов как проблемы общественного здравоохранения в Российской Федерации» и представлена министру здравоохранения РФ и руководителю Роспотребнадзора для обращения в Правительство РФ с целью принятия государственной программы и регламентирующих документов.

Заключение

Целями публикации проекта представленной программы являются:

  • привлечение внимания медицинской общественности к проблемам вирусных гепатитов;
  • представление плана возможных действий для разработки эффективной программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов в РФ;
  • приглашение широкого круга медицинской общественности и наших читателей к обсуждению данной проблемы.
Таким образом, только объединив усилия по разработке научно обоснованной программы, мы сможем добиться необходимых результатов по контролю и искоренению вирусных гепатитов в РФ.

Михайлов Михаил Иванович – член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, руководитель Научно-исследовательского центра ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, заведующий лабораторией вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва)

Ющук Николай Дмитриевич – академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, президент, заведующий кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Малинникова Елена Юрьевна – доктор медицинских наук, заведующая кафедрой вирусологии ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ведущий научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова»

Кюрегян Карен Каренович – доктор биологических наук, профессор РАН, главный научный сотрудник НИЦ ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ведущий научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва)

Исаева Ольга Владиславовна – кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник НИЦ ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ведущий научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва)

Знойко Ольга Олеговна – доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Климова Елена Анатольевна – доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России