Организационная технология выявления характеристик субъектов системы внутреннего контроля качества с применением риск-ориентированного подхода
15 ноября 2023
Автор: Кучин Н.Е.
Современные вызовы, которые стоят перед отечественной медицинской отраслью, обусловливают необходимость формирования единых национальных подходов к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности (КБМД), что требует объединение усилий от всех заинтересованных сторон [1].
При этом отмечается, что процесс управления КБМД в отечественном здравоохранении имеет целый ряд отличительных особенностей, обусловленных историческими, организационными и правовыми предпосылками, которые в первую очередь выражаются в имеющихся контрольных механизмах в сфере охраны здоровья, и среди них особое место занимает контроль КБМД [2].
Современные исследователи отмечают, что целостная модель управления КБМД, а также унифицированная нормативная база, регламентирующая осуществление контроля, в настоящий момент сформированы не до конца [3–9], а это не всегда позволяет достигать оптимального социально значимого результата.
При этом нередко отмечается, что изолированные усилия организаций и ведомств по совершенствованию отдельных составляющих системы контроля КБМД прилагаются без учета интересов, ограничений и возможностей других заинтересованных сторон, в свою очередь, это может вести к дополнительной дисгармонизации процессов и, как итог, к общему снижению результативности взаимодействия во всей системе.
Организованная в нашей стране система контроля качества медицинской помощи не является статичной [10]. В последние годы, следуя общемировым тенденциям и адаптируясь к происходящим изменениям, почти все формы контроля КБМД получили существенное развитие, главным образом это выразилось в переходе организации и обеспечении федерального государственного контроля КБМД (далее – государственный контроль) к риск-ориентированной модели [11], а также к внедрению единых федеральных требований к регулированию внутреннего контроля КБМД (далее – внутренний контроль) в медицинских организациях [12].
Риск-ориентированная модель государственного контроля, заключающаяся в переходе от сплошного инспекционного контроля к определению имеющихся рисков, мониторингу показателей деятельности, а также к выборочным проверкам с использованием точечных вмешательств в деятельность медицинских организаций, по мнению зарубежных авторов, является предпочтительной для стран с преобладающим компонентом государственного регулирования медицинской отрасли [13–14].
Согласно принятой в нашей стране методике риск-ориентированного государственного контроля [15], все медицинские организации ежегодно автоматически распределяются Росздравнадзором по 6 категориям риска (чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный и низкий риск), что в дальнейшем определяет интенсивность контроля их деятельности. При этом отнесение объектов контроля к определенной категории риска выполняется независимо, с учетом информации, содержащейся в Едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), а показатель риска для конкретной медицинской организации определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность.
Внутренний контроль КБМД осуществляется всеми медицинскими организациям нашей страны в соответствии с едиными унифицированны ми требования [16], которые регламентируют в том числе структуру внутреннего контроля в медицинской организации.
Базовой идеей вступивших в 2019 г. и действующих в настоящее время требований к внутреннему контролю является обеспечение перехода всех медицинских организаций от рутинных подходов к контролю КБМД к индустриальным, что соответствуют общемировой парадигме развития деятельности в сфере управления качеством и безопасностью медицинской отрасли. Вместе с тем предшествовавший введению единых требований длительный период самостоятельного выбора медицинскими организациями способов организации внутреннего контроля не всегда позволяет медицинским учреждениям легко адаптировать сформировавшиеся подходы и структуру к вступившим в действие нормам законодательства и требованиям органов государственного контроля.
Таким образом, научный поиск унифицированных механизмов вертикальной интеграции участников системы контроля КБМД на уровнях внутреннего и государственного контроля КБМД, которые могут быть воспроизведены на региональном уровне, является актуальной и востребованной научной задачей, решение которой будет способствовать развитию национальной системы управления КБМД.
Сведения о распределении в 2022 г. ответственных за внутренний контроль в медицинских организациях (n=123), подведомственных Министерству здравоохранения Челябинской области (источник – Барс.Web-Мониторинг здравоохранения), были сопоставлены с данными о категории риска медицинских организаций за 2022 г. (источник – АИС Росздравнадзо-ра). Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности выполнялось с помощью критерия χ2 Пирсона с использованием статистического пакета StatTech v. 2.4.1 (разработчик – ООО «Статтех», Россия).
Далее с использованием аналитического метода и метода логического обобщения предложена организационная технология определения характеристик субъектов внутреннего контроля качества с применением риск-ориентированного подхода, которая позволяет обеспечить дифференцированный подход к организации данной деятельности с учетом требований действующего законодательства и специфики медицинской организации.
Результаты
При организационно-правовом анализе требований приказа Минздрава России № 785н от 31.07.2020 «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» установлено, что с закреплением в правовом поле достаточно жесткой конструкции проводимых мероприятий внутреннего контроля сохраняется возможность определенной вариативности построения самой организационной системы данной деятельности внутри медицинской организации.
Согласно действующим требованиям, в медицинской организации должен быть назначен ответственный за организацию и проведение внутреннего контроля, в роли которого может выступать руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель.
Кроме назначения ответственного за организацию и проведение внутреннего контроля КБМД, в медицинской организации должна быть сформирована комиссия (служба) по внутреннему контролю или назначено уполномоченное лицо по КБМД.
При этом законодательство допускает одновременное создание в медицинской организации Комиссии (службы) по внутреннему контролю и назначение уполномоченного лица, что, в свою очередь, требует четкого разграничения полномочий и функций между данными субъектами контроля.
Вместе с тем действующим законодательством не оговорены критерии и способы оптимального выбора данных субъектов внутреннегоконтроля исходя из текущих особенностей деятельности медицинской организации, а также из имеющихся рисков. Алгоритм возможного выбора основных субъектов внутреннего контроля представлен на рис. 1.
Был проведен анализ доступных сведений о текущем распределении ответственных за внутренний контроль лиц в медицинских организациях Челябинской области, результаты которого были сопоставлены с данными о категории риска медицинских организаций.
При сопоставлении данных о распределении ответственных за внутренний контроль (в иллюстративном материла – ВККиБМД) по их должностям в медицинской организации в зависимости от показателя категория риска были выявлены статистически значимые различия (p=0,001; используемый метод – χ2 Пирсона).
Так, при повышении категории риска медицинской организации наблюдается смещение ответственности за внутренний контроль от руководителя медицинской организации (главного врача) и заместителей, курирующих лечебную работу (заместитель главного врача по медицинской части/лечебной работе/по терапии/хирургии/поликлинической работе/акушерству и гинекологии), к специально выделенным заместителям по внутреннему контролю и заместителям по клинико-экспертной работе (КЭР) и экспертизе временной нетрудоспособности. Данные представлены на рис. 2.
Кроме того, обращает на себя внимание значительное количество медицинских организаций, осуществивших назначение ответственного за внутренний контроль из перечня иных специалистов, что не соответствует требованиям действующего законодательства. Отмечено, что данная тенденция увеличивается со снижением категории риска медицинской организации.
Вместе с тем сделанный руководителем медицинской организации выбор организационной структуры внутреннего контроля не всегда может соответствовать особенностям деятельности медицинской организации и имеющимся рискам.
В государственном секторе здравоохраненияпричинами этого может служить не столько недобросовестность медицинских организаций, сколько ограниченное количество ресурсов, отсутствие актуального и неприменимость накопленного опыта, недостаток методической поддержки, а также низкое положение внутреннего контроля в системе локальных приоритетов медицинской организации.
В соответствии с принципами риск-ориентированного механизма вертикальной интеграции системы контроля КБМД в региональной системе здравоохранения был предложен дифференцированный подход к построению системы внутреннего контроля на основании категории риска медицинской организации, присвоенной Росздравнадзором.
Согласно предложенному подходу, в медицинских организациях чрезвычайно высокого и высокого риска оптимальным выбором ответственного за внутренний контроль будет являться выделение отдельного заместителя руководителя, отвечающего за данную деятельность в медицинской организации.
В медицинских организациях значительногои среднего риска ответственность за данную деятельность может быть дополнительно возложена на заместителей руководителя, отвечающих за КЭР или организационно-методическую работу.
В медицинских организациях, где риск явля-ется умеренным или низким, ответственными за внутренний контроль могут выступить заместитель главного врача по медицинской части или непосредственно руководитель медицинской организации.
Способ оптимального выбора ответственногоза организацию и проведение внутреннего контроля КБМД в медицинских организациях в зависимости от их категории риска представлен на рис. 3.
Аналогичный способ организации внутреннего контроля качества с использованием риск-ориентированного подхода может быть использован при выборе способа организации субъектов, осуществляющих внутренний контроль в медицинской организации, а именно: комиссии (службы) по внутреннему контролю и (или) уполномоченного лица по КБМД.
Так, в медицинских организациях чрезвычай-но высокого, высокого и значительного риска оптимальным выбором субъекта организации и проведения внутреннего контроля будет служба(комиссия) по качеству. В медицинских организациях умеренного и низкого риска достаточным может быть наличие уполномоченного по качеству лица. Способ оптимального выбора основного субъекта организации и проведения внутреннего контроля КБМД представлен на рис. 4.
В соответствии с риск-ориентированной моделью государственного контроля, при повышении (снижении) категории риска медицинской организации организационная модель внутреннего контроля может быть пересмотрена руководителем медицинской организации по представленной технологии, что позволит своевременно реагировать на имеющиеся риски и оптимально использовать имеющиеся ресурсы.
Кроме того, данный подход позволяет расширить степень вертикальной интеграции участников системы контроля КБМД между субъектами внутреннего и государственного контроля КБМД.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
Кучин Никита Евгеньевич (Nikita E. Kuchin) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры обще-ственного здоровья и здравоохранения ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, Челябинск, Российская Федерация
E-mail: kuchinne@gmail.com
http://orcid.org/0000-0002-3206-0214
При этом отмечается, что процесс управления КБМД в отечественном здравоохранении имеет целый ряд отличительных особенностей, обусловленных историческими, организационными и правовыми предпосылками, которые в первую очередь выражаются в имеющихся контрольных механизмах в сфере охраны здоровья, и среди них особое место занимает контроль КБМД [2].
Современные исследователи отмечают, что целостная модель управления КБМД, а также унифицированная нормативная база, регламентирующая осуществление контроля, в настоящий момент сформированы не до конца [3–9], а это не всегда позволяет достигать оптимального социально значимого результата.
При этом нередко отмечается, что изолированные усилия организаций и ведомств по совершенствованию отдельных составляющих системы контроля КБМД прилагаются без учета интересов, ограничений и возможностей других заинтересованных сторон, в свою очередь, это может вести к дополнительной дисгармонизации процессов и, как итог, к общему снижению результативности взаимодействия во всей системе.
Организованная в нашей стране система контроля качества медицинской помощи не является статичной [10]. В последние годы, следуя общемировым тенденциям и адаптируясь к происходящим изменениям, почти все формы контроля КБМД получили существенное развитие, главным образом это выразилось в переходе организации и обеспечении федерального государственного контроля КБМД (далее – государственный контроль) к риск-ориентированной модели [11], а также к внедрению единых федеральных требований к регулированию внутреннего контроля КБМД (далее – внутренний контроль) в медицинских организациях [12].
Риск-ориентированная модель государственного контроля, заключающаяся в переходе от сплошного инспекционного контроля к определению имеющихся рисков, мониторингу показателей деятельности, а также к выборочным проверкам с использованием точечных вмешательств в деятельность медицинских организаций, по мнению зарубежных авторов, является предпочтительной для стран с преобладающим компонентом государственного регулирования медицинской отрасли [13–14].
Согласно принятой в нашей стране методике риск-ориентированного государственного контроля [15], все медицинские организации ежегодно автоматически распределяются Росздравнадзором по 6 категориям риска (чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный и низкий риск), что в дальнейшем определяет интенсивность контроля их деятельности. При этом отнесение объектов контроля к определенной категории риска выполняется независимо, с учетом информации, содержащейся в Едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), а показатель риска для конкретной медицинской организации определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность.
Внутренний контроль КБМД осуществляется всеми медицинскими организациям нашей страны в соответствии с едиными унифицированны ми требования [16], которые регламентируют в том числе структуру внутреннего контроля в медицинской организации.
Базовой идеей вступивших в 2019 г. и действующих в настоящее время требований к внутреннему контролю является обеспечение перехода всех медицинских организаций от рутинных подходов к контролю КБМД к индустриальным, что соответствуют общемировой парадигме развития деятельности в сфере управления качеством и безопасностью медицинской отрасли. Вместе с тем предшествовавший введению единых требований длительный период самостоятельного выбора медицинскими организациями способов организации внутреннего контроля не всегда позволяет медицинским учреждениям легко адаптировать сформировавшиеся подходы и структуру к вступившим в действие нормам законодательства и требованиям органов государственного контроля.
Таким образом, научный поиск унифицированных механизмов вертикальной интеграции участников системы контроля КБМД на уровнях внутреннего и государственного контроля КБМД, которые могут быть воспроизведены на региональном уровне, является актуальной и востребованной научной задачей, решение которой будет способствовать развитию национальной системы управления КБМД.
Материал и методы
Методом организационно-правового анализа детерминирован алгоритм возможного выбора основных субъектов внутреннего контроля в медицинских организациях, согласно требованию действующего законодательства, в том числе ответственного за внутренний контроль, комиссии (службы) по внутреннему контролю, уполномоченного лица по КБМД.Сведения о распределении в 2022 г. ответственных за внутренний контроль в медицинских организациях (n=123), подведомственных Министерству здравоохранения Челябинской области (источник – Барс.Web-Мониторинг здравоохранения), были сопоставлены с данными о категории риска медицинских организаций за 2022 г. (источник – АИС Росздравнадзо-ра). Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности выполнялось с помощью критерия χ2 Пирсона с использованием статистического пакета StatTech v. 2.4.1 (разработчик – ООО «Статтех», Россия).
Далее с использованием аналитического метода и метода логического обобщения предложена организационная технология определения характеристик субъектов внутреннего контроля качества с применением риск-ориентированного подхода, которая позволяет обеспечить дифференцированный подход к организации данной деятельности с учетом требований действующего законодательства и специфики медицинской организации.
Рис.1. Алгоритм выбора основных субъектов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
Результаты
При организационно-правовом анализе требований приказа Минздрава России № 785н от 31.07.2020 «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» установлено, что с закреплением в правовом поле достаточно жесткой конструкции проводимых мероприятий внутреннего контроля сохраняется возможность определенной вариативности построения самой организационной системы данной деятельности внутри медицинской организации.Согласно действующим требованиям, в медицинской организации должен быть назначен ответственный за организацию и проведение внутреннего контроля, в роли которого может выступать руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель.
Кроме назначения ответственного за организацию и проведение внутреннего контроля КБМД, в медицинской организации должна быть сформирована комиссия (служба) по внутреннему контролю или назначено уполномоченное лицо по КБМД.
При этом законодательство допускает одновременное создание в медицинской организации Комиссии (службы) по внутреннему контролю и назначение уполномоченного лица, что, в свою очередь, требует четкого разграничения полномочий и функций между данными субъектами контроля.
Вместе с тем действующим законодательством не оговорены критерии и способы оптимального выбора данных субъектов внутреннегоконтроля исходя из текущих особенностей деятельности медицинской организации, а также из имеющихся рисков. Алгоритм возможного выбора основных субъектов внутреннего контроля представлен на рис. 1.
Был проведен анализ доступных сведений о текущем распределении ответственных за внутренний контроль лиц в медицинских организациях Челябинской области, результаты которого были сопоставлены с данными о категории риска медицинских организаций.
При сопоставлении данных о распределении ответственных за внутренний контроль (в иллюстративном материла – ВККиБМД) по их должностям в медицинской организации в зависимости от показателя категория риска были выявлены статистически значимые различия (p=0,001; используемый метод – χ2 Пирсона).
Так, при повышении категории риска медицинской организации наблюдается смещение ответственности за внутренний контроль от руководителя медицинской организации (главного врача) и заместителей, курирующих лечебную работу (заместитель главного врача по медицинской части/лечебной работе/по терапии/хирургии/поликлинической работе/акушерству и гинекологии), к специально выделенным заместителям по внутреннему контролю и заместителям по клинико-экспертной работе (КЭР) и экспертизе временной нетрудоспособности. Данные представлены на рис. 2.
Рис. 2. Анализ распределения показателя категории риска общебольничных медицинских организаций в зависимости от уровня оказания медицинской помощи
Расшифровка аббревиатур дана в тексте.
Кроме того, обращает на себя внимание значительное количество медицинских организаций, осуществивших назначение ответственного за внутренний контроль из перечня иных специалистов, что не соответствует требованиям действующего законодательства. Отмечено, что данная тенденция увеличивается со снижением категории риска медицинской организации.
Обсуждение
При построении системы внутреннего контроля качества медицинские организации имеют определенную степень свободы, что необходимо в условиях реализации единых для всех медицинских организаций требований.Вместе с тем сделанный руководителем медицинской организации выбор организационной структуры внутреннего контроля не всегда может соответствовать особенностям деятельности медицинской организации и имеющимся рискам.
В государственном секторе здравоохраненияпричинами этого может служить не столько недобросовестность медицинских организаций, сколько ограниченное количество ресурсов, отсутствие актуального и неприменимость накопленного опыта, недостаток методической поддержки, а также низкое положение внутреннего контроля в системе локальных приоритетов медицинской организации.
В соответствии с принципами риск-ориентированного механизма вертикальной интеграции системы контроля КБМД в региональной системе здравоохранения был предложен дифференцированный подход к построению системы внутреннего контроля на основании категории риска медицинской организации, присвоенной Росздравнадзором.
Согласно предложенному подходу, в медицинских организациях чрезвычайно высокого и высокого риска оптимальным выбором ответственного за внутренний контроль будет являться выделение отдельного заместителя руководителя, отвечающего за данную деятельность в медицинской организации.
В медицинских организациях значительногои среднего риска ответственность за данную деятельность может быть дополнительно возложена на заместителей руководителя, отвечающих за КЭР или организационно-методическую работу.
В медицинских организациях, где риск явля-ется умеренным или низким, ответственными за внутренний контроль могут выступить заместитель главного врача по медицинской части или непосредственно руководитель медицинской организации.
Способ оптимального выбора ответственногоза организацию и проведение внутреннего контроля КБМД в медицинских организациях в зависимости от их категории риска представлен на рис. 3.
Рис. 3. Способ оптимального выбора ответственного за организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях по категориям риска
Аналогичный способ организации внутреннего контроля качества с использованием риск-ориентированного подхода может быть использован при выборе способа организации субъектов, осуществляющих внутренний контроль в медицинской организации, а именно: комиссии (службы) по внутреннему контролю и (или) уполномоченного лица по КБМД.
Так, в медицинских организациях чрезвычай-но высокого, высокого и значительного риска оптимальным выбором субъекта организации и проведения внутреннего контроля будет служба(комиссия) по качеству. В медицинских организациях умеренного и низкого риска достаточным может быть наличие уполномоченного по качеству лица. Способ оптимального выбора основного субъекта организации и проведения внутреннего контроля КБМД представлен на рис. 4.
Рис. 4. Способ выбора основного субъекта организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Случай одновременного наличия службы (комиссии) по качеству и уполномоченного лица может быть рассмотрен при наличии в медицинской организации чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска, удаленных структурных подразделений – для осуществления самостоятельного внутреннего контроля уполномоченным лицом на территориально удаленных объектах, а также индивидуально при наличии других особенностей деятельности медицинских организаций.
В соответствии с риск-ориентированной моделью государственного контроля, при повышении (снижении) категории риска медицинской организации организационная модель внутреннего контроля может быть пересмотрена руководителем медицинской организации по представленной технологии, что позволит своевременно реагировать на имеющиеся риски и оптимально использовать имеющиеся ресурсы.
Заключение
Использование унифицированной технологии организации внутреннего контроля КБМД с применением риск-ориентированного подхода позволяет дифференцировано подходить к организации внутреннего контроля в каждой медицинской организации, учитывая имеющиеся риски и индивидуальную специфику деятельности, а также используя оптимальное количество ресурсов.Кроме того, данный подход позволяет расширить степень вертикальной интеграции участников системы контроля КБМД между субъектами внутреннего и государственного контроля КБМД.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
Кучин Никита Евгеньевич (Nikita E. Kuchin) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры обще-ственного здоровья и здравоохранения ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, Челябинск, Российская Федерация
E-mail: kuchinne@gmail.com
http://orcid.org/0000-0002-3206-0214