Опубликованы результаты клинического исследования российской вакцины против коронавируса

04 сентября 2020

В научном журнале The Lancet появилась публикация с результатами начальной фазы клинических испытаний первой российской вакцины от COVID-19. Препарат получил государственную регистрацию еще в августе.

Журнал The Lancet опубликовал результаты I–II фазы клинических исследований вакцины «Гам-КОВИД-Вак», разработанной в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Согласно тексту публикации, исследователи провели два открытых нерандомизированных испытания, в одном из которых изучалась лиофильная форма вакцины, в другом – в форме раствора. Участниками стали 76 здоровых добровольцев 18–60 лет (по 38 человек в каждом испытании). Включение в испытание проходило с 18 июня по 3 августа.

В ходе 1-ой фазы каждого исследования вводилась одна доза одного из компонентов вакцины: девять добровольцев получили компонент rAd26-S и еще девять компонент rAd5-S. Безопасность оценивалась в течение 28 дней.

Во 2-й фазе проводилась прайм-буст вакцинация: сначала вводился компонент rAd26-S, через 21 день – компонент rAd5-S. В каждое исследование этой фазы включили по 20 добровольцев.

Как пишут исследователи, оба компонента вакцины оказались безопасными и хорошо переносились. Среди нежелательных явлений отмечены боль в месте введения, повышение температуры, головная боль, слабость, а также мышечная и суставная боль. Серьезных нежелательных явлений не обнаружено.

Препарат показал приемлемый профиль безопасности и способность вызывать как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ, считают авторы публикации. Однако эффективность вакцины для профилактики COVID-19 должна быть показана в ходе дальнейших испытаний.

Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получила государственную регистрацию 11 августа, став первой в мире зарегистрированной вакциной против COVID-19. Далее стартовало пострегистрационное исследование, к участию в котором планируется порядка 40 тыс. человек.

В течение сентября для публикации будет представлено полное исследование вакцины на животных, сообщают в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ). Первые результаты пострегистрационного исследования могут быть опубликованы в октябре-ноябре.

Начало вакцинации новым препаратом в Москве ожидают 5 сентября.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Opublikovany-rezultaty-klinicheskogo-issledovaniya-rossiiskoi-vakciny-protiv-koronavirusa.html
Новости
25 сентября 2020

Портфель курсов ВШОУЗ пополнил однодневный онлайн-практикум «Проведение аудита в рамках внутреннего контроля», который будет полезен специалистам, ответственным за проведение внутреннего контроля качества.