Исследование: доля международных КИ в России стабилизировалась на 4%

ФОТО: minzdrav.gov.ru

По данным бюллетеня Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за 2025 год, Минздрав РФ выдал 615 разрешений на новые исследования – на 2,2% меньше, чем годом ранее. В исследовании отмечается, что структура рынка продолжает смещаться в сторону локальных проектов, а доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) держится на минимальном уровне за последние десятилетия . Несмотря на рост числа ММКИ – до 22 против 18 годом ранее, – их значение для рынка остается ограниченным. Существенная часть таких проектов инициирована российскими компаниями и фактически носит региональный характер, а не глобальный. В результате доля международных исследований держится на уровне 3-4% против 40–60% в предыдущие годы.

Основное снижение приходится на падение активности российских спонсоров в сегменте биоэквивалентности – число таких исследований сократилось на 8,7% (313 против 343 в 2024 году). Частично спад компенсирован ростом локальных исследований эффективности и безопасности отечественных разработчиков (142, +10,9%), а также увеличением проектов иностранных компаний по биоэквивалентности, преимущественно из Индии и Беларуси (+17,3%). Локальные исследования иностранных оригинальных препаратов сократились более чем вдвое – до 16 разрешений.

Рынок фактически сместился в сторону воспроизведенных препаратов. У российских компаний почти половина локальных исследований приходится на дженерики и биоаналоги, причем доля последних уже достигла 21,8% и продолжает расти. Больше всего исследований приходится на кардиологию, эндокринологию и неврологию.

В целом структура рынка, отмечается в бюллетене, фиксирует более широкий тренд: ресурсы отечественных компаний по-прежнему сосредоточены на повышении доступности социально значимых препаратов. В то же время уровень локализации остается ограниченным – по оценке аналитиков, лишь около 63% активных фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производятся в России по полному циклу, тогда как часть позиций локализована только на стадии упаковки.