Упрощение регистрации новых лекарств

22 апреля 2020

Поручение Президента

25 марта Президент РФ Владимир Путин выступил с обращением к гражданам России, в котором отметил важность защиты от распространения коронавирусной инфекции. Он призвал сделать все для того, чтобы максимально снизить риски для россиян.

Законодательное обеспечение

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» был инициирован Правительством в связи с угрозой распространения коронавируса в России. Он был внесен в ГД 26 марта, уже 31 марта он прошел третье чтение и был одобрен СФ. 1 апреля его подписал Президент.

Как работает закон

Вводится возможность упрощенной процедуры регистрации новых лекарственных препаратов в России. Это позволит максимально ускорить допуск на рынок новых лекарств в условиях эпидемий.

Кроме того, будет разрешено осуществлять при необходимости закупки медикаментов у одного поставщика.

Особенности регистрации лекарств устанавливает Правительство своим постановлением. В частности, устанавливается сокращение объема экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки.

Также законом упрощается процедура допуска негосударственных медицинских учреждений к ОМС.


Источник: http://duma.gov.ru/news/48354/