Минздрав разработал порядок изготовления радиофармпрепаратов в медорганизациях
Порядок изготовления радиофармпрепаратов в медучреждениях конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества с учетом норм радиационной безопасности.
Минздрав представил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа об утверждении порядка изготовления в медорганизациях радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) для медицинского применения. Документ размещен на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов, сообщает "Фармацевтический вестник".
Порядок конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества при изготовлении РФП в медицинской организации с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством.
Все операции по изготовлению и контролю качества должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утвержденной в медорганизации системе обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов.
При изготовлении РФП должны быть приняты меры по предотвращению перекрестной контаминации от персонала, исходного сырья и материалов, радионуклидов и пр.
Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).
Учитывая радиационную активность готового продукта, допускается наносить маркировку на первичную упаковку до начала их изготовления. На флаконы может быть нанесена маркировка с частичной информацией до операции наполнения, при этом стерильность не должна быть нарушена и не должно быть помех для визуального контроля наполненных флаконов.
Радиофармпрепараты должны храниться в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа персонала.
