Росздравнадзор определился с критериями выдачи разрешений на оборот немаркированных ЛП

09 июля 2020

Росздравнадзор представил проект ведомственного приказа «О межведомственной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата», которая должна будет выдавать разрешение на ввод в обращение препаратов без маркировки. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 22 июля 2020 года.

Согласно документу, состав Межведомственной комиссии утверждается руководителем Росздравнадзора в количестве не менее 10 человек. В её состав входят председатель Межведомственной комиссии, ответственный секретарь Межведомственной комиссии, члены Комиссии.

Принятие решения о возможности выдачи согласования осуществляется Межведомственной комиссией в случае соответствия держателя или владельца регистрационного удостоверения следующим критериям:

1) держателем или владельцем регудостоверения приняты следующие меры по обеспечению нанесения средств идентификации на лекарственные препараты:

· осуществлена регистрация в федеральной государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП);

· заключены договоры на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации;

· заключены договоры на разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (при необходимости);

2) держателем или владельцем регудостоверения представлены обоснования невозможности нанесения средств идентификации на лекарственный препарат и ввод в гражданский оборот маркированного лекарственного препарата с 1 июля 2020 г. вследствие введения мер по ограничению в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, включая документальные подтверждения (письма от поставщиков оборудования и (или) программного обеспечения о невозможности завершить работы в срок с описанием причин переноса сроков завершения работ по внедрению системы мониторинга);

3) выполнение плана мероприятий по внедрению системы МДЛП с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга (в случае повторной подачи заявления).

Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Росздравнадзора должна будет принять решение открытым голосованием простым большинством голосов.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/07/roszdravnadzor-opredelilsya-s-kriteriyami-vydachi-razreshenij-na-oborot-nemarkirovannyx-lp/