К моменту регистрации безопасность российской вакцины от коронавируса оценили всего на 20 людях

18 августа 2020

Минздрав выдал регистрационное удостоверение вакцине «Гам-КОВИД-Вак», разработанной Институтом Гамалеи. Позже вакцина получила громкое название «Спутник V». «ФВ» провел анализ инструкции иммунобиологического препарата, а также записей международного и российского реестра клинических исследований. В частности, выяснилось, что лишь 20 добровольцев из заявленных Минздравом 76 получили два компонента зарегистрированной вакцины. «ФВ» также обратил внимание, что вакцина пока запрещена для применения у людей старше 60 и детей до 18 лет.

Цифры не бьются

Минздрав в июне выдал разрешения на исследование двух лекарственных форм вакцины института Гамалеи – раствора и лиофилизата. В дальнейшем одобрение получила вакцина в растворе для внутримышечного введения. О планах по регистрации лиофильной формы «Гам-КОВИД-Вак Лио» заявил Александр Гинцбург.

Данные об иммуногенности и безопасности вакцины получены на 38 участниках исследования, что следует из инструкции. Однако, как выяснил «ФВ», только 20 добровольцев получали вакцину в режиме прайм-буст, что соответствует рекомендованному режиму введения двух компонентов вакцины. Данные приведены в разделе «Фармакологические свойства» инструкции. Оставшиеся же 18 человек были вакцинированы однократно – им ввели один компонент вакцины из двух.

Ранее Минздрав сообщал, что вакцина была протестирована на двух группах, в каждой из которых было по 38 добровольцев. Позже пресс-служба Минздрава подтвердила «ФВ», что имела в виду, что вакцина испытывалась на 76 добровольцах. Таким образом, заявленное количество добровольцев и реальное их число, получивших оба компонента вакцины, отличается почти в четыре раза.
«ФВ» попросил пресс-службу Минздрава уточнить, верно ли, что ведомство, комментируя регистрацию вакцины в форме раствора, суммировало общее количество добровольцев для вакцин разных форм выпуска.

По данным реестра Минздрава, в исследование одобренной «Гам-КОВИД-Вак» планировалось включить 43 добровольцев.

В международном реестре cliicaltrials.gov можно найти синопсис протокола исследования. Размещенные там данные аналогичны данным из раздела «Фармакологические свойства» инструкции: в ходе первого этапа проводилась иммунизация 18 добровольцев одним из компонентов. 20 добровольцев должны получить двукратную иммунизацию в рекомендованном инструкцией режиме.

Что показывают исследования III фазы вакцины, которую не успели провести исследователи

Первые две фазы служат для оценки безопасности и иммуногенности вакцины, подбора режима введения. На III фазе исследований определяют, предохраняет ли вакцина от заражения вирусом или препятствует развитию тяжелого течения инфекции.

«Пилотный проект»

Эксперты соглашаются с тем, что дизайн исследования российской вакцины вызывает много вопросов. Так, вице-президент Российского научного общества иммунологов профессор Иван Козлов в беседе с «ФВ» отметил: регистрационное удостоверение новой вакцины действует до 1 января 2021 года, фактически представляет из себя «пилотный проект».

«Регистрация идет по ускоренной схеме, в детали дизайна вникать смысла нет, – считает Козлов. – Расчет на то, что дальше произойдет перерегистрация, а к тому моменту в исследовании будет больше участников. Мы впервые видим, как выглядит процедура в экстренном режиме».
В связи с этим он не видит криминала в суммировании исследований разных форм выпуска. «Если там одно и то же действующее вещество и отсутствуют вспомогательные компоненты, то многие данные исследования можно объединить», – указывает он.

При этом Козлов считает, что сама по себе ускоренная регистрация в данных обстоятельствах сомнительна.

«В случае лечения орфанных заболеваний никого не смутит побочный эффект в виде диареи. Пациент умирает, соотношение польза и риск адекватное. Вакцинация же относится к профилактике. Это принципиально иная ситуация. У нас абсолютно здоровый человек, но мы опасаемся, что он может тяжело заболеть. Однако он также может заболеть после введения препарата».

Козлов подчеркивает, что дилемма особенно остро стоит с учетом планов по массовой вакцинации, когда пациент «укололся и ушел».

«Я вообще не представляю, как проводить массовую вакцинацию против COVID, – признается Козлов. – Мы прививаем здорового человека. Поэтому, когда он приходит на процедуру, мы сначала должны сделать экспресс-тест на COVID, ибо больного прививать мы не можем. Дальше необходимо провести такой же экспресс-тест на антитела, поскольку вакцина иначе инактивируется. После прививки 28 дней отводится для выработки адаптивного иммунного ответа. То есть мы должны будем изолировать человека и фактически на спецмашине отвезти в «красную» зону. Ведь если он выйдет после укола и его кто-то заразит, то существует риск осложнения в виде цитокинового шторма».

В свою очередь, принимавший участие в обсуждении новой вакцины от коронавируса заведующий специализированным научно-исследовательским отделом по профилактике и борьбе со СПИДом Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Вадим Покровский заявил, что поддерживает массовую вакцинацию в принципе, но сам не будет прививаться российской вакциной до окончания третьей фазы испытаний.

«В любом случае надо прививать некоторые группы населения. Это, например, больные диабетом, возрастная группа старше 60–65 лет. Сейчас уже ясно, что они подвергаются большому риску. Но сам я, конечно, подожду, пока будут результаты третьей фазы. Думаю, что большинство пропустит этот сезон», – сообщил Покровский на онлайн-конференции «Пандемия COVID-19 – мировой опыт и локальные инициативы» 18 августа.
По его словам, китайская вакцина практически готова к третьей фазе испытаний, и по ее результатам будет ясно, какая лучше. А через год-полтора у граждан будет выбор из не менее чем десятка «хороших, перспективных вакцин» только в России.

Создатели «Спутника V» настаивают, что российскую вакцину нельзя считать продуктом исследования пяти месяцев. Основа вакцины была создана несколько десятков лет назад и имеет большой срок применения. Об этом заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе Денис Логунов, рассказал агентству Sputnik.

«Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов* до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. В первую очередь это разработки вакцин против лихорадки Эбола», — рассказал Логунов.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Ocenka-immunogennosti-i-bezopasnosti-vakciny-Gam-KOVID-Vak-provedena-na-20-dobrovolcah.html