Утвержден регламент выдачи сертификатов соответствия производителей ЛС требованиям GMP ЕАЭС

16 сентября 2020

Минюст 15 сентября 2020 г. зарегистрировал (№ 59855) приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04.09.2020 № 2945, которым утверждается административный регламент Минпромторга по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Настоящий приказ вступает в силу с даты вступления в силу акта Правительства Российской Федерации о некоторых вопросах, связанных с проведением фармацевтических инспекций.

Контроль за исполнением приказа возлагается на первого заместителя министра промышленности и торговли РФ С.А. Цыба.

Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых Минпромторгом, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями, их должностными лицами, с органами государственной власти при предоставлении государственной слуги, в том числе с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП).

Заявителями на получение госуслуги являются как производители лекарств (юридические лица), осуществляющих производство на территории России, так и зарубежные производители, либо их уполномоченные представители.

Предоставление государственной услуги осуществляется непосредственно Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ.

Срок предоставления госуслуги исчисляется со дня поступления в Министерство оформленного заявления, полного пакета документов. Министерство принимает решение о выдаче (отказе) сертификата в срок, не превышающий 90 календарных дней после последнего дня последней инспекции. Срок на устранение нарушений в представленных документах составляет 20 рабочих дней с даты поступления соответствующего уведомления.

В документе сказано, что государственная услуга предоставляется бесплатно.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/09/utverzhden-reglament-vydachi-sertifikatov-sootvetstviya-proizvoditelej-ls-trebovaniyam-gmp-eaes/