С 1 января 2021 года вступают в силу новые правила уничтожения фальсифицированных лекарств

22 сентября 2020

Утверждены правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств (ЛС) и контрафактных лекарственных средств. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru. Документ вступит в силу 1 января 2021 г.

Настоящие Правила не включают вопросы, связанные с уничтожением наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных ЛС и радиофармацевтических ЛС.

Согласно документу, фальсифицированные ЛС и (или) недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарств, или по решению Росздравнадзора — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Россельхознадзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные ЛС подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарств будет содержать:

· сведения о ЛС;

· основания изъятия и уничтожения ЛС;

· срок изъятия и уничтожения ЛС;

· сведения о владельце ЛС;

· сведения о производителе ЛС.

Владелец указанных ЛС обязан их изъять из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения. Уничтожены изъятые ЛС должны быть в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением изъятых лекарств должны возмещаться их владельцем.

Контроль за уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных ЛС осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.


Источник: https://gmpnews.ru/2020/09/s-1-yanvarya-2021-goda-vstupayut-v-silu-novye-pravila-unichtozheniya-falsificirovannyx-lekarstv/