Терминальная стадия. Система маркировки лекарств, которая парализовала фарминдустрию этой осенью, готовится к повторному запуску. Отрасль замерла в ожидании нового коллапса

26 ноября 2020

«Новая» неоднократно писала о проблемах с доступностью лекарственных средств разных категорий в российских аптеках. Когда после введения новой системы маркировки аптеки фактически лишились возможности отпускать препараты покупателям, а поставщики не могли завезти в Россию импортные лекарства, — правительство временно смягчило ее действие. Однако уведомительный режим для аптек истекает в феврале, а фармацевтическая отрасль еще не справилась с прежними вызовами. Правительство и новый регулятор фармрынка с привлечением представителей аптечных сетей и фармкомпаний спешно решают головоломку: как избежать нового коллапса в феврале. В распоряжении «Новой» оказалась запись с закрытого совещания в Минпромторге, которое состоялось на этой неделе. Давайте почитаем его вместе.

Напомним, национальная система цифровой маркировки товаров «Честный знак» введена в России с 1 июля 2020 года. Под действие этой системы попадают в том числе и лекарства. По логике законодателя, система должна защитить потребителей от контрафакта и сократить «серую зону» для бизнеса, уходящего от налогов. Каждой упаковке теперь присваивается уникальный цифровой код, с помощью которого можно отследить весь ее путь. Производитель, импортер, дистрибьютор, аптеки — каждое звено цепи должно сканировать этот код. На выходе оператор системы «Честный знак» — «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ) — получает с каждой упаковки по 50 копеек, а покупатель лекарств, по задумке, — гарантированно качественный препарат.

Идея такой системы была заявлена еще в 2017 году, а опробовали ее в октябре прошлого года: тогда обязательную маркировку ввели на лекарства для лечения семи высокозатратных нозологий. Летом, когда пандемия казалась полузабытым сном и чиновникам, и гражданам, система маркировки была распространена на все остальные лекарственные препараты.

С тех пор дважды она давала сбой: в конце сентября, а затем в конце октября днями и неделями аптеки по всей России не могли зарегистрировать лекарства — а, значит, выпустить их в продажу.

Об этом «Новая» писала в октябрьской публикации «Они удавятся за 50 копеек»: аптеки не могли получить от оператора ЦРПТ цифровой код на препараты — система «висела» по несколько часов. Случались сбои и в других звеньях цепочки. «Фуру, которую мы раньше обрабатывали полчаса, мы теперь обрабатываем трое суток», — говорила автору публикации Юлии Латыниной генеральный директор аптечной сети «Фармленд» Аделя Кальметьева. Бывало, что импортные лекарства просто не удавалось растаможить.

Ассоциация международных фармацевтических производителей в октябре рассказывала, что до прилавков не дошло больше сорока миллионов упаковок 450 наименований препаратов — производители просто не могли передать товар дистрибьюторам и аптекам.

На публикации «Новой» отозвался оператор системы «Честный знак». «Некорректно перекладывать ответственность за ситуацию с лекарствами на систему маркировки. Сбой в момент, когда он произошел, оказал влияние не более чем на 6% от общего числа маркированных препаратов. То есть задержки в поставках могли коснуться только примерно 0,5% из всех препаратов на рынке», — так прокомментировал кризис Реваз Юсупов, заместитель генерального директора ЦРПТ.

Юсупов настаивает: с 1 июля через их систему прошло лишь 10–15% маркированных лекарств от общего оборота, остальные препараты, произведенные до июля, маркировке не подлежат, «поэтому и до перевода в уведомительный режим маркировка никак не влияла на скорость поставок 85–90% лекарств».

Осенью же дала о себе знать вторая волна пандемии. С ростом заболеваемости коронавирусом резко возрос спрос на отдельные категории лекарств. Люди бросились скупать препараты, назначаемые при ковиде, и эти лекарства просто невозможно стало купить в аптеках.

Однако оператор ЦРПТ не считает, что виной тому — введение системы маркировки.

«Несвоевременная, спешная и часто некачественная подготовка и интеграция компаний с системой на фоне COVID и ажиотажного спроса на лекарства из-за второй волны пандемии привели к тому, что компании создали ненужную нагрузку и на свои внутренние системы, и на систему маркировки, что привело к сбою 30 сентября», — рассказал «Новой» Реваз Юсупов.

Сейчас, по словам Юсупова антиковидные препараты (вместе с онкологическими) находятся в зоне «особого внимания» центра. Но достаточно ли в аптеках этих препаратов, чтобы покрыть повысившийся спрос, центру неизвестно — там посоветовали «адресовать вопрос регулирующим органам или самим аптекам».

Несмотря на то, что сам оператор системы «Честный знак» не считает последствия ее введения действительно масштабными, в начале ноября правительство упростило систему маркировки лекарств. Теперь до 1 февраля 2021 года порядок регистрации препаратов в системе не разрешительный, а уведомительный. Другими словами, аптекам и медучреждениям теперь не надо ждать, пока информация о приемке препаратов зарегистрируется в системе, чтобы начать их отпускать. Если в течение 15 минут ответа не пришло, лекарство можно пускать в оборот.

Также до февраля ЦРПТ перестанет взимать свои 50 копеек с каждой упаковки.

А еще до 1 июля 2021 года будет действовать упрощенный режим при ввозе лекарств в Россию и их обороте внутри страны: фармкомпаниям не нужно будет дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов. Импортерам тоже не надо будет дожидаться подтверждения ввоза лекарств.

Реваз Юсупов высоко оценил последствия вмешательства правительства в работу системы: «На сегодня маркировка не влияет на скорость движения лекарств. После перевода системы в уведомительный режим компании только уведомляют систему о лекарствах, и она не может создавать препятствий или тормозить товародвижение, независимо от того, насколько качественно конкретная компания выстроила свою интеграцию с системой маркировки».

На сайте даже приводят статистику по времени обработки документов: в частности, там утверждается, что 21 и 22 ноября в 100% случаев это занимало меньше минуты.

В центре считают, что проблем с наличием лекарств в аптеках из-за введения системы нет, зато есть и успехи в борьбе с преступностью. «Еще на этапе эксперимента по маркировке лекарств были выявлены преступления на 100 млн рублей и нарушения на 500 млн рублей, контрафакт в сегменте онкопрепаратов снизился в 10 раз (данные Biocad), — рассказывает Реваз Юсупов. — В этом году выявлены неоднократные факты сбыта в Москве и Петербурге препаратов, применяемых при лечении пациентов с онкологическими заболеваниями, ВИЧ, COVID, которые числились за больницами и медучреждениями в разных регионах. То есть до пациентов не дошли лекарства, от которых зависела их жизнь. С введением системы маркировки такие схемы уходят в прошлое».

Между тем с мест поступают сведения, которые не совсем отвечают той благостной картине, которую рисует ЦРПТ. Например, в начале недели на площадке Совета Федерации прошло совещание, посвященное перебоям с лекарствами. Оказалось, проблема пока не решена. Например, в Подмосковье аптечным сетям до сих пор не хватает ковидных, онкологических лекарств, антибиотиков. Офлоксацин, интерферон, умифеновир — «десятки тысяч упаковок» этих препаратов не поступают в аптеки. Говорили, что причина именно в том, что производители не могут ввести эти препараты в оборот. Мониторинг, проведенный корреспондентами «Новой» на прошлой неделе, тоже показал, что в аптеках по всей России по-прежнему не хватает многих лекарств.

Этой проблеме было посвящено и состоявшееся во вторник совещание в Министерстве торговли и промышленности — с участием представителя ЦРПТ, нескольких фармацевтических компаний и аптечных сетей. Запись совещания оказалась в распоряжении «Новой» (имена и наименования компаний-участниц мы обязались не разглашать).

Открыл встречу, представитель министерства промышленности и торговли: «По словам аптек, требуются многочисленные запросы в систему, при этом система регулярно зависает и не дает ответа в течение длительного времени». Представитель министерства подчеркнул, что он лично с данным заявлением не согласен, он считает, проблема в том, что «сейчас просто очень большой спрос, огромный» — как на ковидные и онкологические препараты, так и на антибиотики. По его словам, спрос увеличился в 10–20 раз по сравнению с мартом. Зато с момента введения уведомительного режима количество отечественных препаратов, не прошедших регистрацию, снизилось на 99%, с иностранными «чуть похуже» — около 60%.

Представитель Минпромторга поощряет представителей отрасли рассказывать о проблемах: «Мы не для того здесь собрались, чтобы кому-то утереть нос, сказать, как у нас все хорошо, — говорит он. — Чтобы действительно истину выяснить. В этом задача».

И участники заседания этой возможностью охотно воспользовались: «в целом проблем с вводом препаратов в оборот нет», но случаи задержек бывают.

Да что уж там: порой приходится часами или днями ждать загрузки документов в систему, а потом получать ошибку и вводить все заново.

Так, представитель иностранной фармацевтической компании, локализованной в России, рассказал, что проблема возникает на уровне Росздравнадзора. Данные о препарате нужно вводить в автоматизированную информацию систему ведомства, но почему-то сделать это получается не всегда, часто система дает сбой, приходится все делать заново.

— Опять ответственность на производителей переносится с повторной передачей данных, — жалуется представитель компании. — Мы один раз уже сведения передали и вынуждены второй раз передавать то же самое!

Представитель другой, уже российской фармацевтической компании рассказал, что АИС Росздравнадзора при попытке зарегистрировать соталол с дозировкой 160 мг упорно выдавала его с несуществующей дозировкой 40 мг. Обращения в разные ведомства, включая сам Росздравнадзор, не помогли. Отвечая на эту претензию, представитель ЦРПТ Егор Жаворонков пообещал, что в течение ближайших двух недель этот алгоритм работы АИС Росздравнадзора пересмотрят и усовершенствуют.

Российский производитель лекарств жалуется: некоторые препараты у них «находятся в режиме ожидания» с 22 октября. Все потому, что система идентифицирует его компанию как другой завод. Ни сотрудник ЦРПТ, ни другие органы помочь не могут.

Или системная проблема: загрузки больших серий препаратов нужно ждать долго, и «правило 15 минут» тут ломается: загружать данные в систему все же надо, даже если дожидаться ответа необязательно. Представитель одной из компаний-производителей сказал, что обработка 72 тысяч упаковок окомистина заняла у системы два дня. И была обработана с ошибкой. «Это периодически происходит, не каждый раз — но, может, через раз». Документы зависают: «Ждешь 15 минут, 20, час, два. Система висит». В техподдержке тоже могут молчать по двое суток, а потом посоветовать расформировать всю серию и агрегировать повторно. «Почему мы должны тратить время на повторные действия?»

— Мы тоже наблюдаем сложности с отчетом, если серия превышает 100 тысяч упаковок, — рассказывает представительница другой иностранной фармацевтической компании. — Естественно файлы бьются по 25 тысяч, но отчеты висят больше суток периодически.

Наступает черед аптечных сетей. Их представители говорят, что также до сих пор недополучают лекарств, но связывают это уже не с системой маркировки, а с тем самым спросом на лекарства (в первую очередь, противоковидные), который подскочил с приходом второй волны.

— Попадают ли к нам — в аптечные учреждения — противоковидные препараты? Скорее нет, — говорит владелец двух крупных аптечных сетей. — Но я не могу сказать на 100%, что это связано с маркировкой. Раньше было связано, но после постановления правительства не могу этого утверждать.

Сейчас производители и дистрибьюторы, в первую очередь, обеспечивают препаратами органы здравоохранения для лечения больных ковидом в стационарах или амбулаторно, считает он. «Мы к этому относимся, в общем-то, с пониманием».

Несмотря на то, что проблем и жалоб было высказано немало, участники признали, что упрощенный режим вместе с уведомительным порядком сильно облегчил им жизнь. Только вот остается проблема: если упрощенный режим для поставщиков и фармкомпаний будет работать лишь до июля, то уведомительный порядок для аптек кончается уже в феврале. А до февраля — рукой продать. В отрасли это называют «проблема 1 февраля».

— Тот товар, который будет введен в оборот по «правилу 15 минут», что с ним будет после 1 февраля? — интересуется представитель российской фармацевтической компании. — Возможно, этот вопрос уже сейчас надо прорабатывать и, если понадобится, вносить изменения в постановление правительства. Потому что январь короткий. Не хотелось бы столкнуться с коллапсом 1 февраля.

ЦРПТ заявляет, что этот «вопрос пока остается открытым». Решение будут принимать Минпромторг, Росздравнадзор и Минздрав не позже декабря. «Это действительно вопрос очень острый, его нужно решать уже сейчас, — говорит Егор Жаворонков из ЦРПТ, — и публиковать даже новую версию методических рекомендаций — как работать после 1 февраля».

Источник: https://novayagazeta.ru/articles/2020/11/26/88139-terminalnaya-stadiya