Цена вопроса. Светлана Завидова о последствиях быстрого вывода лекарств на рынок

19 декабря 2020

Чтобы лекарства, которыми нас лечат, были безопасными и эффективными, над разработчиком должен стоять регулятор и проверять, насколько строго соблюдаются правила. Регулятор и разработчик — субъекты с несовпадающими и даже конфликтующими интересами. Это продуктивный конфликт, пока он длится, в разработке лекарств сохраняется баланс между скоростью и качеством. Если одна из сторон слаба, страдает потребитель: он или не получит лекарства вовремя, или получит то, что ему не поможет, а то и навредит.

Пандемия обострила противоречие между быстрым выводом лекарств на рынок и их тщательной проверкой. В ускорении оказались заинтересованы главы государств и правящих партий, которые получают много очков, если их страна лидирует в гонке противокоронавирусных разработок. Политическое давление нарушило баланс сил, а с ним и баланс скорости-качества. В России это привело к тому, что регулятор перестал выполнять свою функцию и оставил общество без должной защиты.

В апреле правительство РФ приняло постановление №441, давшее возможность регистрировать новые препараты от COVID-19 на ограниченном объеме данных. Оно же позволило расширять показания к применению уже зарегистрированных лекарств после испытаний, которые можно проводить без разрешения Минздрава и какого-либо внешнего контроля (без внешней оценки дизайна эксперимента и квалификации исследователей, без страхования пациентов и независимого контроля их безопасности и т. д.).

В апреле департамент здравоохранения Москвы запустил программу профилактики COVID-19. Сотрудникам клиник департамента давали гидроксихлорохин. Среди нежелательных реакций на препарат — расстройства психики и суицидальное поведение, из частых названы тошнота, головная боль и нечеткость зрения. Разрешения Минздрава на эксперимент никто не получал, и регулятор с этим не боролся. К лету начали появляться научные статьи о бесполезности гидроксихлорохина при коронавирусе. В июне департамент свернул программу без лишнего шума, без публикации результатов и без пользы для участников.

В апреле—мае ФМБА России тестировало на больных COVID-19 мефлохин. Не публиковались ни протокол эксперимента, ни результаты. Еще не набрав всех участников, ФМБА заявило о положительной динамике у пациентов на мефлохине. Но когда научные журналы стали писать о неэффективности этой группы препаратов, новости об эксперименте ФМБА появляться перестали. К слову, в рекомендациях Минздрава по лечению COVID-19 мефлохин был с апреля по сентябрь, а гидроксихлорохин остается до сих пор.

Есть еще примеры. Губернатор Свердловской области в апреле распорядился лечить жителей региона от COVID-19 триазаверином, а в августе поручил организовать его испытание. Сколько всего в России таких экспериментов над людьми, неизвестно. Но идут они без контроля Минздрава. По новым правилам то, что сейчас проверяется, в короткие сроки может получить статус лекарств от коронавируса.

Нормальная позиция регулятора — крайний скепсис и жесткий контроль. Из-за его самоустранения в России сегодня эту роль вынужден брать на себя потребитель. Насколько хорошо мы сориентируемся в информационном и дезинформационном хаосе, насколько сможем разобраться, какой препарат использовать, настолько и высоки наши шансы сохранить здоровье в пандемию. Если мы и ушли от естественного отбора, то недалеко.

Источник: https://www.kommersant.ru/doc/4615610