Как сделать лекарства хорошими и доступными. Здоровое право интеллектуальной собственности невозможно без принудительного лицензирования
В конце прошлого года в России был впервые применен механизм принудительного лицензирования "в интересах национальной безопасности": группа компаний "Фармасинтез" получила возможность выпускать препарат для лечения новой коронавирусной инфекции без согласия владельца патента - американской компании Gilead Sciences. О природе механизма принудительного лицензирования и о международной практике применения этого инструмента - в колонке директора Института права и развития "ВШЭ-Сколково" факультета права НИУ ВШЭ, директора Антимонопольного центра БРИКС Алексея Иванова.
Существует очень много мифов вокруг вопроса принудительного лицензирования. Часто комментаторы путаются в понятиях, поскольку речь действительно идет о не очень простом правовом явлении.
В рассматриваемом нами контексте лицензия - это право на использование чужой интеллектуальной собственности, например химической формулы лекарства. В обычной практике только правообладатель может решать, кому и на каких условиях разрешить производство лекарства и разрешать ли вообще. Это право защищается патентом на изобретение, который может принадлежать как собственно изобретателю, так и компании, купившей разработку на ранней стадии, что чаще всего и происходит в фармацевтической сфере.
Как следует из самого термина, принудительная лицензия - это разрешение на использование интеллектуальной собственности (например, той же химической формулы лекарства) без согласия правообладателя. Его дает государство.
Возникает справедливый вопрос: почему кто-то должен иметь право использовать чужую собственность, хоть и интеллектуальную, без спроса? Ответ на этот вопрос на самом деле гораздо более очевидный, чем кажется.
Во-первых, любая собственность влечет помимо прав еще и бремя социальных обязательств. Ни у кого не возникает вопросов, когда собственнику недвижимости необходимо выполнять обязательства по благоустройству и надлежащему содержанию принадлежащего ему объекта. Кроме того, часто бывают ситуации, когда собственник обязан предоставить другим лицам права пользования своим имуществом - это может быть право членов семьи бывшего собственника на проживание в уже проданной квартире или, например, право прохода или проезда по чужому земельному участку у соседей и множество других случаев, известных еще со времен римского права. Похожие по своей сути обязательства и обременения есть и у обладателя интеллектуальной собственности.
Во-вторых, интеллектуальная собственность в гораздо большей степени, чем вещная собственность, призвана служить общественным, а не узкочастным интересам. Если право собственности на вещь обусловлено длинной правовой традицией, восходящей к Древнему Риму, то интеллектуальные права, включая патентные,- это совсем недавнее в историческом смысле явление, специально созданное законодателем на волне промышленной революции на Западе для решения прагматических задач - ускорения экономического и технологического прогресса. Именно поэтому, в то время как собственность на вещи в разных странах означает примерно один и тот же объем правомочий, интеллектуальная собственность может быть очень разной - как по объему охраны, так и по объему связанных с этой собственностью социальных обязательств.
Баланс - залог здоровья
Важно понимать, что отношение государств к охране интеллектуальной собственности всегда определялось исключительно их прагматичными интересами. Это ярко видно на примере Швейцарии и Германии, которые в начале XX века то вводили, то отменяли патенты на химические вещества по мере того, как шло развитие национальной химической промышленности. В 1904 году немецкий кайзер, например, угрожал своим швейцарским соседям настоящей, а не торговой войной и даже вывел к границам конфедерации свои легионы, чтобы заставить Швейцарию принять патентное законодательство, защищающее интеллектуальную собственность немецких химических концернов в стране. Мудрые швейцарцы оперативно приняли соответствующие законы, но еще долго раздражали немецких гигантов необязательностью их исполнения, хотя и не в той мере, чтобы спровоцировать военную операцию немцев в своих пределах. Когда же химические корпорации Базеля и Цюриха выросли в сильных игроков, накопивших достойный массив охраняемых знаний, Швейцария сама стала апологетом защиты химических патентов.
В международном праве и праве большинства промышленно развитых государств институт принудительного лицензирования пришел на смену гораздо более жестким требованиям к правообладателям. Так, в США и странах Европы в XIX и начале XX века действовало правило о локализации производства запатентованных разработок на территории этих стран, иначе правообладатель просто лишался правовой охраны. Принудительное лицензирование - более мягкий механизм, предполагающий не полное лишение прав на изобретение, а лишь его некоторое ограничение.
Принудительное лицензирование позволяет придать праву интеллектуальной собственности необходимую гибкость, сбалансировать интересы разных участников этих отношений и добиться наилучших результатов для инновационного развития и обеспечения общественных интересов.
Принудительное лицензирование прямо предусмотрено всеми международными соглашениями в патентной сфере: и Парижской конвенцией об охране интеллектуальной собственности, и Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), принятым в рамках Всемирной торговой организации (ВТО).
Основания для применения института принудительного лицензирования заложены сразу в нескольких статьях ТРИПС (статьи 1, 6, 7, 8, 31, 31bis, 40, 41). Так, в ст. 7 ТРИПС недвусмысленно подчеркивается, что защита интеллектуальной собственности не является самоцелью, а должна "вносить вклад в продвижение технологических инноваций, способствовать трансферу технологий во имя взаимной выгоды инноваторов и потребителей, способствуя повышению социально-экономического благосостояния". При этом ст. 8 ТРИПС прямо разрешает странам-участницам ВТО ввести в свое национальное законодательство меры, "необходимые для защиты общественного здоровья и питания, а также иных публичных интересов в секторах, жизненно важных для социально-экономического и технологического развития", и отдельно отмечает, что эти меры могут также вводиться странами для "предотвращения злоупотребления правами интеллектуальной собственности и предупреждения практик, ведущих к ограничению торговли или международного трансфера технологий".
Примечательно, что ст. 31 Соглашения ТРИПС прямо устанавливает право стран выдавать принудительные лицензии по неограниченному кругу оснований. Как отмечает Джаяшри Ватал, представлявшая Индию в Уругвайском раунде переговоров ВТО по ТРИПС, ст. 31 "никак не ограничивает цели, для достижения которых могут выдаваться принудительные лицензии" . С ней солидарно абсолютное большинство мировых экспертов в этой сфере.
Такое видение было подтверждено на самом высоком уровне ВТО в Дохийской декларации по интеллектуальной собственности и здравоохранению 2011 года, которая признала безоговорочное право стран на суверенитет в определении того, как строить свою систему патентной защиты и использования института принудительного лицензирования.
В 2014 году Институт Макса Планка в Мюнхене собрал более сорока ведущих мировых ученых в области права интеллектуальной собственности и конкуренции из 25 стран и подготовил совместную декларацию, в которой изложил основные вызовы, возникшие перед законодателями и правоприменителями через 20 лет после принятия Соглашения ТРИПС в 1994 году. В декларации отмечается, что "поскольку патентное законодательство является элементом инновационной системы, оно должно быть адаптировано к потребностям инновационного развития конкретных государств, в том числе к конкретным условиям рыночной конкуренции в них", а одним из ключевых инструментов балансирования работы патентной системы авторы декларации называют институт принудительного лицензирования. "Принудительное лицензирование обеспечивает эффективность работы инновационных рынков путем снижения рисков использования патентов как барьеров для изобретательства и инноваций",- отмечают ведущие мировые ученые в области интеллектуальной собственности и защиты конкуренции.
Опыт, сын ошибок трудных
Гибкость патентного права - это залог успеха в технологическом развитии. Гибкое регулирование в области патентного права в Индии, существенно более мягкое, чем в большинстве стран Запада, позволило стране за относительно короткий срок построить национальную фармацевтическую промышленность, которая сейчас стала мощной инновационной отраслью. В ЮАР при лидерстве Нельсона Манделы было разрешено свободное использование запатентованных лекарств для лечения ВИЧ после того, как "Большая фарма" отказалась снизить цены для пациентов в Южной Африке, переживавшей эпидемию ВИЧ. Решение Манделы было подвергнуто жесткой критике со стороны фармкомпаний, которые обратились с иском в суд против правительства Манделы. В итоге спор был урегулирован и фармкомпании согласились предоставить лекарства для ЮАР на устраивающих правительство условиях. Мужество Манделы в отстаивании национальных интересов ЮАР уже сейчас дало большие плоды: удалось купировать развитие эпидемии ВИЧ, построить национальную фармацевтическую промышленность, вышедшую на глобальные рынки, и систему здравоохранения, доступную для широких слоев населения.
Россия же не воспользовалась ни одним из балансирующих механизмов регулирования права интеллектуальной собственности, предусмотренных ТРИПС. Последние 20 лет модель охраны интеллектуальной собственности в России выстраивалась по лекалам, навязанным России западными лоббистами в ходе переговорного процесса по вступлению в ВТО.
Известный немецкий юрист, директор Института Макса Планка Джозеф Дрексль в интервью автору этой колонки, состоявшемся на полях Питерского юридического форума, прямо говорил о том, что Россия в вопросах регулирования интеллектуальной собственности избрала подходы, не отвечающие интересам экономического и социального развития страны. Эти подходы, по словам профессора Дрексля, не применяются ни в развитых странах, таких как Германия, ни в динамично развивающихся, таких как Китай.
Фактически в нашей стране защита интеллектуальной собственности превратилась в инструмент государственной охраны коммерческих интересов транснациональных корпораций и их дистрибуторов в России. Даже переживая эпидемию ВИЧ, гепатита, пусть и в меньших масштабах, чем Южная Африка, Россия продолжала с упорством, заслуживающим лучшего применения, оплачивать полную стоимость современных иностранных лекарств либо заменять их в рамках программы импортозамещения дешевыми препаратами, срок патентной охраны которых истек. В то же время ничто не мешает России последовать примеру Индии и ЮАР и дать возможность своим фармацевтическим компаниям свободно производить самые современные препараты против ВИЧ и других тяжелых заболеваний, которые сейчас охраняются патентами в России. Это приведет к радикальному уменьшению цены на такие препараты (в ЮАР - в десятки раз), а также к развитию национальной фармацевтической промышленности, которая получила бы гарантированный спрос от национальной системы здравоохранения на инновационные лекарства, сегодня поставляемые из-за рубежа.
Институт принудительного лицензирования активно используется и развитыми странами. Как говорилось выше, этот институт всегда был частью здорового права интеллектуальной собственности во всех промышленно развитых странах. Но в разгар пандемии COVID-19 Канада и Германия, например, приняли очень жесткие законы, позволяющие правительству быстро и без лишних проволочек выдавать принудительные лицензии на любые изобретения, необходимые для борьбы с заболеванием. Тогда же Израиль выдал принудительную лицензию на противовирусный препарат "Калетра", принадлежащий американской компании AbbVie. Европейский союз в недавно опубликованной стратегии по развитию интеллектуальной собственности объявил о своей готовности еще активнее использовать принудительное лицензирование, а Европейская комиссия прямо призвала все государства союза обеспечить наличие этого ценного инструмента в их законодательстве, поскольку некоторые постсоциалистические страны союза в переходный период, так же как и Россия, могли не включить соответствующие положения в свои законы.
Кроме того, в праве всех без исключения развитых государств есть целый спектр правовых институтов, которые, хотя не называются прямо "принудительным лицензированием", таковыми являются по сути. Вообще, термин "принудительное лицензирование" носит скорее публицистический характер и редко используется в законодательстве. Но зато в законах развитых стран часто предусматриваются разные механизмы ограничения патентных и иных интеллектуальных прав в общественных интересах.
Так, в США, по оценке экспертов, не менее семи различных институтов обеспечивают реализацию возможностей по принудительному лицензированию изобретений в общественных интересах. В частности, статья 1498 раздела 28 Кодекса законов США устанавливает, что любой объект интеллектуальных прав может быть использован правительством США или в его интересах любым другим лицом (подрядчиком по государственному контракту, например) без согласия правообладателя. При этом данная статья не устанавливает каких-либо требований к основаниям такого использования. Использование может быть абсолютно для любых нужд, если таковые отвечают интересам правительства США. Этот институт применяется и для лекарств. Правообладатели в отношении объектов интеллектуальных прав, используемых без их согласия указанным образом, вправе обратиться в суд за "разумной компенсацией". Судебная практика по такого рода делам четко ограничивает размер такой компенсации суммой реального ущерба и никогда не включает упущенную выгоду и тем более какие-либо штрафные или вмененные убытки. Более того, по такой категории дел никогда не возмещаются судебные расходы. Таким образом, правообладатели не очень мотивированы обращаться с исками по делам этого рода. Механизм работы данной статьи предполагает, что ни правительство США, ни его подрядчик не обязаны уведомлять правообладателей, чьи объекты ими используются. Это вызвано тем, что использование интеллектуальной собственности в интересах государства не покрывается гарантиями, предусмотренными Пятой поправкой к Конституции США для использования частной собственности.
Особую роль как в США, так и в Европе в работе института принудительного лицензирования играет антимонопольное право. Антимонопольные правила в этих странах позволяют устанавливать широкие требования по принудительному лицензированию и установлению свободного доступа к объектам интеллектуальных прав в случаях, когда это необходимо для развития рыночной конкуренции и повышения благосостояния потребителей.
В России же интеллектуальная собственность под давлением западных лоббистов оказалась полностью выведена из-под антимонопольных ограничений в силу введения в ходе торга по вступлению в ВТО так называемых антимонопольных иммунитетов для интеллектуальных прав. Подобный правовой нонсенс встречается сегодня только в таких не самых инновационных экономиках, как Никарагуа, Парагвай, а также в ряде стран Центральной Африки.
По сути, в России сформировался один из самых несбалансированных режимов охраны интеллектуальной собственности в мире. В нашем праве нет ни полноценного института принудительного лицензирования для общественных нужд, ни антимонопольных ограничений для оборота интеллектуальной собственности, ни целого спектра других балансирующих механизмов, определяющих облик здорового регулирования интеллектуальной собственности в технологически и экономически развитых юрисдикциях. Эти проблемы мы подробно рассматриваем в новом научном докладе "Патентное право: живое и мертвое", который в ближайшее время будет опубликован в издательстве НИУ ВШЭ.
Что мы боимся потерять и что теряем уже
Порой муссируются опасения, что принудительное лицензирование приведет к снижению прямых иностранных инвестиций. Однако, учитывая широкое распространение институтов принудительного лицензирования в мире, этот тезис звучит очень странно. Снизилась ли инвестиционная привлекательность США, Канады, Европейского союза, Израиля и т. д.? А ведь в их праве подобные институты существуют с конца ХIХ века и никуда не исчезают.
Более того, в тех случаях, когда принудительное лицензирование применяется, что называется, "в лоб", угрозы, поступающие от глобальных корпораций, тоже обычно не срабатывают. Никакого снижения инвестиций в ключевые развивающиеся страны, активно использующие институт принудительного лицензирования, мы тоже не видим. Наоборот, в Малайзии, которая недавно стала активно применять этот инструмент в здравоохранении, показатель прямых иностранных инвестиций в первом квартале 2019 года оказался существенно выше этого показателя до выдачи принудительных лицензий. Аналогичная ситуация сложилась и в Индии, которая бьет рекорды по привлечению иностранных инвестиций. В Индонезии, ЮАР в течение нескольких лет после выдачи принудительных лицензий наблюдался рост показателей прямых инвестиций.
Всего с 2001 по 2019 год только в отношении лекарств и только в рамках процедур за рамками антимонопольных расследований и государственных закупок в мире были выданы 74 принудительные лицензии. Лицензий могло бы быть и больше, но часто лишь угроза принудительного лицензирования (а не забота о больных) становится для фармацевтических компаний стимулом снизить цену на препарат или добровольно выдать лицензию на производство более доступных препаратов.
Также в 2001 году министр здравоохранения США направил официальное письмо компании Bayer, владеющей правами на наиболее эффективное лекарство от сибирской язвы, с угрозой применить статью 1498, если указанный производитель не обеспечит доступность препарата для американской системы здравоохранения. Правообладатель согласился снизить стоимость препарата в три раза, но вспышки сибирской язвы в США прекратились, что не потребовало дальнейших шагов от правительства .
Эпидемия гепатита С и ВИЧ, пандемия COVID-19, которые стали причиной выдачи в целом ряде стран принудительных лицензий для обеспечения населения доступными лекарствами, не обошли стороной и Россию. Возьмем только один пример - гепатит С и софосбувир, важнейшее лекарственное средство для лечения этого смертельного заболевания. Американская компания Gilead, держатель патента на софосбувир, первоначально запросила за это лекарство цену в районе 80 тыс. долларов США за трехмесячный курс. На фоне такой высокой цены в странах Евросоюза, Бразилии, Индии, Таиланде и др. заговорили о принудительных лицензиях. Малайзия стала первой страной, которая после неудачных переговоров с Gilead о снижении цены выдала принудительную лицензию на софосбувир, в результате чего цена снизилась до 300 долларов США за курс лечения.
Переговоры Gilead с международными организациями и правительствами закончились тем, что Gilead выдал добровольную лицензию на софосбувир целому ряду стран. На их рынки вышли конкурирующие с Gilead производители, что в разы снизило цену на лекарство.
Однако России в числе этих стран не оказалось прежде всего потому, что, в отличие от всего остального мира, в российском законодательстве нет механизмов принудительного лицензирования для целей здравоохранения.
Поэтому в России софосбувир продает только Gilead через своих дилеров по высокой цене. После снижения цены в марте 2020 года на 40% курс лечения на 12 недель стоит 245 850 руб. (около 3400 долларов). В то же время в Индии на июнь 2019 года цена софосбувира за курс такой же продолжительности составляла 93 доллара, а в Казахстане -86 долларов. Как отмечается в докладе Коалиции по готовности к лечению, Россия является единственной из всех стран Евразийского экономического союза, в которой легально недоступны аналоги софосбувира.
Сегодня по масштабу эпидемии гепатита С Россия занимает шестое место в мире. За последние десять лет рост заболеваемости увеличился в три раза, и к настоящему моменту гепатитом С в России больны свыше 5 млн человек. Причина продолжающейся эпидемии заключается в том, что большинству российских пациентов не по карману лечение софосбувиром, а система государственного лекарственного обеспечения не может себе позволить расходы на закупку современного препарата по заоблачным ценам - в десятки раз выше, чем у наших соседей.
Принятый 15 декабря в первом чтении Государственной думой законопроект о принудительном лицензировании лекарств для охраны жизни и здоровья граждан является важным шагом в направлении построения в России цивилизованных механизмов работы с интеллектуальной собственностью в соответствии с требованиями международных соглашений и лучшими мировыми практиками.
Активизация рассмотрения законопроекта совпала с регистрацией в России противовирусного препарата ремдесивир компании Gilead - препарата, на который компания выдала льготные лицензии (аналог принудительной лицензии) в 128 странах мира. Теперь в этом списке есть и Россия.
Без выдачи принудительной лицензии для российского пациента курс лечения ремдесивиром обошелся бы в несколько раз дороже, чем, к примеру, для пациента из Индии, Индонезии или Казахстана, который вполне сопоставим по уровню жизни с нашей страной. Стоимость курса этого препарата в России и других странах, которые не охвачены указанной лицензией, по данным Gilead, составляет около 3 тыс. долларов, тогда как курс идентичного препарата в странах, где лицензия выдана, обойдется приблизительно в 600-700 долларов. Учитывая, что, по открытым данным, Gilead никак не отреагировал на запросы со стороны российских производителей о возможной выдаче добровольной лицензии на препарат, ради сохранения человеческих жизней правительство может использовать инструмент принудительного лицензирования и при этом действовать не только в соответствии со своей обязанностью защищать жизнь и здоровье граждан России, но и в полном соответствии с международными обязательствами.
Введение полноценного механизма принудительного лицензирования не только не является аномалией, наоборот, скорее отсутствие такого механизма ставит Россию в ряд отсталых государств, живущих под диктовку глобальных корпораций, а не в логике защиты интересов своих граждан и стимулирования развития собственной индустрии и технологического развития. Пока правительство России продолжает бояться угроз транснациональных компаний снизить поток инвестиций в страну (хотя уже куда больше их можно снизить), наша система здравоохранения теряет миллиарды рублей, которые можно было направить на производство новейших препаратов на российских предприятиях.
Режим интеллектуальной собственности в России нуждается в существенной корректировке с целью придания ему должной сбалансированности, отвечающей лучшим мировым стандартам. Предоставление государством патентной привилегии не должно рассматриваться как безусловное право на любые формы злоупотреблений. Антимонопольное право и другие механизмы балансировки патентных прав, предусмотренные Соглашением ТРИПС и используемые во всех развитых юрисдикциях, должны стать частью и российского права, если мы хотим обеспечить технологическое и экономическое развитие нашей страны.
