Фармацевты Европы – за "Спутник V". Вопрос допуска российского препарата на европейский рынок решится в течение полутора-двух месяцев

06 апреля 2021

Проблема преодоления пандемии коронавируса определяет сейчас во многом российско-германские отношения. На днях в Москве под эгидой немецкого издательства OWC и общества «Россия-Германия» состоялась экспертная дискуссия «Перспективы российско-немецкого сотрудничества в области фармацевтики». Мероприятие собрало более 50 международных экспертов фармацевтического бизнеса, представителей дипломатических и медицинских кругов.

Как известно, к марту 2021 года более 6 млн граждан России уже вакцинированы «Спутником V». Сама же российская вакцина от COVID-19 готова к поставкам на рынки более 50 государств, в том числе в государства – члены ЕС, например Венгрию и Словакию.

Направление дискуссии задал Ульф Шнайдер, президент Sсhneider group, глава издательства OWC: «Сегодня как никогда очевидна потребность в объединении усилий фармацевтической отрасли на пространстве Большой Европы от Лиссабона до Владивостока. Сотрудничество в фармацевтике, направленное на спасение жизней людей, может и должно стать важным шагом на пути к общему здоровому будущему».

Ввиду сложной ситуации с доступностью вакцин в Европейском союзе экспертное сообщество выразило озабоченность сроками регистрации и начала производства российской вакцины «Спутник V» в ЕС. Александр Быков, директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм», подтвердил: «Площадка «Р-Фарм» в городе Иллертиссен позволяет локализовать производство «Спутник V» в Германии. При успешной регистрации вакцины со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) для рынков ЕС и Германии компания способна выпускать ежемесячно миллионы доз вакцины».

Открытым оставался вопрос о возможности и процедуре регистрации вакцины. Ясность внес Жером Лепентр, советник представительства ЕС в России по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства: «4 марта полное досье было отправлено и принято EMA для научных исследований и оценки «Спутник V» в ЕС. В течение апреля 2021 года состоятся две инспекции на местах: 10 апреля начнется оценка соответствия стандарту «Надлежащая клиническая практика» (GCP), а 26 апреля – стандарту «Надлежащая практика производства» (GMP). Результаты этих экспертиз будут частью общей оценки, которая в случае положительного результата приведет к первоначальному временному разрешению на продажу в 27 странах – членах ЕС. До официального утверждения «Спутник V» может быть авторизован только на национальном уровне после особой чрезвычайной процедуры, определенной в законодательстве ЕС о фармацевтических препаратах».

Эксперты выразили уверенность, что сотрудничество в борьбе с пандемией станет важным шагом по сближению фармацевтических рынков ЕС и ЕАЭС.

В преддверии конференции генеральный директор Ассоциации европейского бизнеса в Москве Тадзио Шиллинг отметил, что долгосрочные негативные последствия пандемии для развития деловых связей сегодня еще трудно оценить. И это, по его мнению, обуславливает необходимость шагов по скорейшему преодолению сложившейся ситуации.

По данным интернет-ресурса Karenina.de, европейское агентство по допуску медикаментов EMA с начала марта проводит проверку российской вакцины «Спутник V» на предмет ее допуска на европейский рынок. В интервью онлайн-платформе глава немецкой врачебной комиссии по лекарственным препаратам Вольф-Дитер Людвиг заявил, что он считается с допуском российской вакцины на европейский рынок. Но эта процедура займет от шести до восьми недель. Такой временной лаг связан с тем, что между Россией и ЕС отсутствует договоренность или соглашение о применении процедуры GMP или условиях проверки качества лекарства на всех стадиях его производства. И именно это обуславливает необходимость приезда экспертов европейского агентства в Москву для изучения процесса производства вакцины.

Источник: https://www.ng.ru/health/2021-04-06/8_8121_sputnikV.html