Скоро инновационные лекарства в России могут стать дешевле. Но, возможно, аптеки заполнятся не очень качественными дженериками. Все дело в облегчении принудительного лицензирования

03 мая 2021

Скоро в России станет больше возможностей для того, чтобы продавать копии инновационных препаратов. 23 апреля Совет Федерации одобрил поправки в статью 1360 Гражданского кодекса, которые недвусмысленно позволяют без согласия патентообладателя выдавать принудительную лицензию на препарат «в случае крайней необходимости, связанной с <…> охраной жизни и здоровья граждан». Сейчас это возможно только ради «обеспечения обороны и безопасности государства». Реформу несколько лет активно продвигает Федеральная антимонопольная служба, которая и стала автором и последней версии поправок. В теории нововведения позволят обеспечить больше людей нужными лекарствами. Но из-за них же фармацевтические компании могут не захотеть выходить на российский рынок с новыми препаратами.

Зачем нужно принудительное лицензирование?

Обычно, когда какая-то фармкомпания выпускает на рынок новый препарат, у нее есть патент на действующее вещество. Патент позволяет в эксклюзивном порядке выпускать и продавать это лекарство и тем самым заработать больше денег, окупая затраты на разработку и производство препарата. В России патент на такое вещество выдается на 20 лет.

Как проводятся клинические исседования

Принудительное лицензирование позволяет лишить компанию, производящую оригинальный препарат, этого преимущества и дать возможность другим компаниям выпускать дженерики — то есть копии этого препарата. Предполагается, что дженерики будут дешевле оригинального препарата: именно в дороговизне обычно главная проблема — при высокой цене государство часто не может обеспечить всех нуждающихся препаратом. Для пациентов, покупающих лекарства за свой счет, высокая цена также может быть препятствием.

Кроме того, угроза принудительного лицензирования может помочь государству добиться от фармкомпании снижения цены: власти грозят, что в противном случае они откажутся от госзакупок.

Бывает и так, что фармкомпания просто не может обеспечить резко возросшие нужды пациентов и поставляет слишком мало препарата. Либо не хочет регистрировать лекарство в конкретной стране. Тогда принудительная лицензия тоже может решить вопрос.

Что об этом думают производители? Кажется, им это должно не очень нравиться

Конечно, фармкомпании, которые выпускают новые препараты, а не специализируются на дженериках, выступают против принудительного лицензирования. У них есть свои причины. Например, если под угрозой принудительного лицензирования в какой-то стране им придется сильно снизить цену, в других странах могут сослаться на это и потребовать такие же условия на своем рынке. Выгода от производства инновационных препаратов также ставится под угрозу — проще и безопаснее создавать дженерики.

Именно возможное противодействие фармкомпаний некоторые специалисты называют одной из причин, почему принудительное лицензирование в мире используется относительно редко. Например, производители могут не вкладывать деньги в регистрацию других своих новых препаратов в конкретной стране. А эти препараты, в свою очередь, могут быть настолько сложны в производстве, что местные фармкомпании не справятся с ним в принципе, или в чрезвычайной ситуации сделают их недостаточно быстро, либо не смогут произвести по доступной цене. В некоторых случаях этот вопрос может решиться, если страна найдет, откуда импортировать дженерик. Всемирная торговая организация (ВТО) разрешает такой ход. При этом фармкомпания имеет право добровольно согласиться на выпуск дженериков до истечения срока действия патента.

Получается, принудительное лицензирование нужно прежде всего не очень развитым странам?

В основном механизм принудительного лицензирования используется в странах Африки, Азии и Латинской Америки. Но в развитых странах Европы и Северной Америки он тоже применяется.

«Мифический тезис, будто принудительное лицензирование используется только слаборазвитыми африканскими странами, у которых нет своего интеллектуального потенциала, активно продвигается в России исключительно представителями „большой фармы“», — объясняет директор Института права и развития ВШЭ-Сколково, директор Антимонопольного центра БРИКС Алексей Иванов в письменном комментарии «Медузе».

По мнению Иванова, если принудительного лицензирования нет, фармкомпания может шантажировать правительства уходом с рынка. Если этот механизм применяется, компания вынуждена вступать в переговоры о ценах. Поэтому в странах с высоким доходом принудительное лицензирование действительно, скорее, инструмент в переговорах, а в развивающихся странах — реальный шанс снизить затраты на лекарства.

До 1995 года страны действовали по-разному — в зависимости от своего законодательства, и на практике мало кто выдавал принудительные лицензии на лекарства. Теперь члены ВТО могут воспользоваться Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (еще оно известно как Соглашение ТРИПС). Это соглашение затрагивает не только лекарства, но здесь мы будем говорить именно о них, потому что главные споры касаются фармацевтической области. Соглашение подразумевает, что государство может выдавать разрешение выпускать копии препарата, защищенного патентом.

В соответствии с Соглашением ТРИПС при выдаче лицензии компании-патентообладателю нужно выплатить компенсацию. Причем принудительное лицензирование применяется лишь в том случае, если обсуждение с компанией возможности добровольного лицензирования на разумных коммерческих условиях ни к чему не привело. Но этот этап можно и пропустить «в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости, или в случае некоммерческого использования государством» (хотя компенсация по-прежнему должна быть выплачена).

Срок, на который выдается такая лицензия, должен быть ограничен и обоснован. Если лицензия выдается, то препарат может производить кто угодно — не только та компания, которая инициировала выдачу лицензии.

Сейчас чаще всего принудительное лицензирование касается препаратов для терапии ВИЧ и онкологических заболеваний. При этом ЮНЭЙДС выступает за более активное использование принудительного лицензирования.

Какая ситуация в России?

Нельзя сказать, что сейчас в России существует четкий механизм применения принудительного лицензирования. Статья 1360 Гражданского кодекса допускает его «в интересах обороны и безопасности». Но эта формулировка по-хорошему не подразумевает применения в фармацевтической сфере. Именно поэтому понадобились поправки.

«[В интересах обороны и безопасности] — это не очень широкое понятие, — пишет Алексей Иванов. — В международном праве существует достаточно устойчивое понятие „национальной безопасности“ и, как правило, оно разводится со здравоохранением. Поэтому абсолютно правильным решением стало не пытаться „подтягивать“ здравоохранение к национальной безопасности, а расширить возможности использования принудительных лицензий, поставив через запятую „обеспечение обороны и безопасности государства, охрана жизни и здоровья граждан“».

Тем не менее даже при нынешней формулировке в России уже было несколько случаев, связанных с принудительным лицензированием согласно статье 1360. Последний и, вероятно, самый громкий связан с ремдесивиром. Этот препарат предполагалось использовать в борьбе с ковидом, однако его роль в терапии остается сомнительной. По инициативе компании «Фармасинтез», желающей производить ремдесивир, на него выдали принудительную лицензию на год — до 31 декабря 2021 года. «Фармасинтез» должен выплатить компенсацию патентообладателю.

Сейчас патентообладатель — компания «Гилеад» — оспаривает это решение в суде. Она не видит оснований для выдачи принудительной лицензии: компания планировала выйти на российский рынок и даже нашла партнера. Предполагаемая цена, правда, была высокой, но такую цену установили для многих развитых стран (для развивающихся условия оказались существенно лучше).

В этом случае пандемия рассматривалась как угроза безопасности страны. Из-за коронавируса еще ряд государств изменили свое законодательство так, чтобы в случае необходимости можно было воспользоваться Соглашением ТРИПС. Но в реальности, помимо России, этот механизм применил только Израиль.

Еще один вариант принудительного лицензирования. Поправки — это хорошо или плохо?

В России определенно есть проблема с доступностью лекарств. И это, судя по всему, учитывали авторы поправок в Гражданский кодекс. В пояснительной записке к ним так объясняется эта инициатива: «изменения создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения».

Комитет Государственной Думы по охране здоровья в своем отзыве на эти поправки отметил, что механизм принудительного лицензирования «направлен, в том числе на профилактику и нивелирование последствий санкционного давления на Российскую Федерацию».

Но в России дефицит лекарств возникает не из-за санкций

Но представители фармкомпаний активно высказываются против этой инициативы. По их мнению, такое покушение на интеллектуальную собственность негативно повлияет на бизнес-имидж России, в ней станет меньше инновационных разработок и инвестиций в фармацевтическую отрасль: зачем вкладываться в регистрацию лекарств в России и создание новых препаратов силами российских фармкомпаний, если в любой момент можно лишиться возможности использовать патент. Вместо принудительного лицензирования предлагается вести переговоры, а этот механизм использовать лишь в крайних случаях.

Кроме того, качество российских дженериков непредсказуемо, и в некоторых случаях такие препараты вызывают гораздо больше нежелательных реакций, чем оригинальные, а также могут работать хуже.

Однако стоимость целого ряда важных препаратов настолько велика, что государство просто не справляется с тем, чтобы обеспечивать ими всех нуждающихся.


Источник: https://meduza.io/feature/2021/05/03/skoro-innovatsionnye-lekarstva-v-rossii-mogut-stat-deshevle-no-vozmozhno-v-aptekah-budet-bolshe-ne-ochen-kachestvennyh-dzhenerikov