Опубликовано руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных ЛП

08 сентября 2019

5 сентября 2019 г. на правовом портале Евразийского экономического союза опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов».

Согласно представленной информации, по истечение 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации, необходимо применять указанное Руководство в следующих случаях:

  • при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов;
  • формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат;
  • проведении экспертизы соответствующих документов;
  • при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.

Принятие руководства будет с одной стороны способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой – исключит вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.​

Источник: https://gmpnews.ru/2019/09/opublikovano-rukovodstvo-po-doklinicheskoj-i-klinicheskoj-razrabotke-kombinirovannyx-lp/
Новости
16 апреля 2021

ВШОУЗ провела научную дискуссию «О РАЗМНОЖЕНИИ И СОХРАНЕНИИ РОССИЙСКОГО НАРОДА»: ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ» с участием академиков РАН Абела Аганбегяна и Роберта Нигматулина.

15 апреля 2021

22 апреля 2021 года Башкирия встретит ведущих экспертов в области эпидемиологии в ходе готовящейся Всероссийской конференции медицинских специалистов

12 апреля 2021

15 апреля 2021 г. с 15.00 до 17.00 в режиме онлайн состоится научный семинар ВШОУЗ в преддверии IX международного конгресса «Оргздрав-2021».

11 апреля 2021

IX международный конгресс «Оргздрав-2021. Эффективное управление в здравоохранении» пройдет в онлайн-формате с 25 по 27 мая для 10 тысяч руководителей здравоохранения и медицинских работников