У западных вакцин от гриппа появился достойный конкурент из России

07 Октября 2019

В России вот уже месяц идет кампания по вакцинации от гриппа. Вирус очень быстро размножается в живом организме и опасен осложнениями.

Российское правительство ежегодно выделяет немалые средства на закупку вакцин от гриппа. А отечественные производители в свою очередь работают над тем, чтобы проходящая кампания была обеспечена современными и качественными вакцинами.

Сделано в России

Долгое время в России для широкой вакцинации государство закупало в основном противогриппозные вакцины со сниженным до 5 мкг содержанием антигена каждого штамма и с использованием адъюванта. Однако не все граждане соглашались на такую прививку, так как предпочитали вакцину, которая бы была изготовлена по рекомендации ВОЗ. А именно: доза основного компонента должна содержать не менее 15 мкг активного действующего вещества каждого из трех штаммов вируса гриппа.

До недавнего времени такими свойствами обладали только вакцины западного производства, которые, кстати, в последние пару лет достаточно трудно найти на рынке. Зарубежным компаниям стало невыгодно поставлять эти вакцины в Россию, так как в нашей стране в рамках госзакупок поставляются только отечественные вакцины.

Но российские компании не стоят на месте. И в 2018 г. на рынке появилась первая вакцина от гриппа Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС), которая полностью соответствует рекомендациям ВОЗ. Речь идет о препарате «Флю-М».

Эталонный образец

Это старейшее предприятие России, один из главных поставщиков антигенов гриппа, в последние годы оно сделало действительно значительный рывок. Как верно отметила в своей программе на Первом канале «Здоровье» популярный эксперт в области медицины и здоровья, д. м. н., профессор Елена Малышева, СПбНИИВС работает с 1938 г. и не прерывало работу даже во время Великой отечественной войны, но очень тяжело пережило перестройку в начале 1990-х.

Однако руководству ФМБА России и самого института удалось значительно изменить деятельность предприятия. СПбНИИВС не только отечественный производитель, но и экспортер. У института есть совместное предприятие по производству вакцин в Никарагуа. Кроме того, СПбНИИВС активно сотрудничает с ВОЗ по наработке антигенов гриппа.

В июле 2019 г. актуальный антиген штамма гриппа сезона 2019/2020, произведенный СПбНИИВС для системы ВОЗ (GISRS), был использован ключевой лабораторией этой организации для изготовления стандартного антигена, который получил каталожный номер 19/154. Таким образом, штамм, произведенный российской компанией, впервые стал стандартом, который могут использовать все мировые производители вакцин против гриппа.

«Как слеза»

Именно этот эталонный антиген используется для производства вакцины «Флю-М» в этом году. Это инактивированная субъединичная вакцина, то есть она не содержит живого вируса, а иммунный ответ вырабатывается на частицы белковой оболочки вируса, что повышает безопасность и переносимость препарата.

Антиген в СПбНИИВС получают культивированием вакцинного штамма в куриных эмбрионах. Кстати, именно этот факт может стать ограничением использования вакцины у людей с аллергией на овальбумин, то есть яичный белок. Лицам с аллергией на куриный белок рекомендуется подбирать препараты с наименьшей концентрацией овальбумина. Требованиями Европейской фармакопеи и Государственной фармакопеи РФ допускается содержание овальбумина не более 1 мкг на дозу. И вот здесь есть хорошая новость – содержание овальбумина в вакцине «Флю-М» составляет не более 0,05 мкг на дозу, т.е. в 20 раз ниже европейских стандартов.

«В рамках доклинического исследования было доказано, что вакцина «Флю-М» формирует стойкий иммунитет ко всем штаммам вируса гриппа, а доказанных различий по основным показателям эффективности с лучшими зарубежными аналогами нет, другими словами, эта вакцина – первая российская гриппозная вакцина мирового уровня, производимая по уникальной технологии без консервантов и иммуномодуляторов», – рассказал директор СПбНИИВС Виктор Трухин.

СПбНИИВС способен выпускать до 30 млн доз вакцины в год. В августе первый миллион доз уже произведен и поставлен потребителям. Причем уже в следующем году вакцина будет экспортироваться за рубеж. Постепенно институт планирует расширять географию поставок. Так, минувшим летом российское предприятие посетили представители ведущей малазийской компании в сфере поставок лекарственных средств на частный и государственные рынки – Pharmaniaga, которая заинтересована в налаживании поставок новой вакцины в Малайзию, интерес к поставкам выразили и в Турции.