Полный перечень одобренных диагностических тестов для выявления коронавируса в России

27 марта 2020

Росздравнадзор одобрил четыре набора диагностических тестов для выявления SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и один набор для выявления вируса методом изотермической амплификации.

Два теста ГНЦ ВБ «Вектор» получили одобрение 11 и 14 февраля (табл.). Тест ФГБУ «ЦСП» Минздрава зарегистрирован ведомством 6 марта. Набору реагентов для выявления трех коронавирусов, вызывающих тяжелые респираторные синдромы, Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение 25 марта. Диагностические системы выявляют РНК возбудителя методом ПЦР.

Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов.

На сайте Правительства сообщается о получении разрешения Росздравнадзора на использование на территории РФ российско-японской диагностической системы. Об этом генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев проинфомировал премьер-министр Михаила Мишустина в ходе селекторного совещания 19 марта по созданию Альянса по борьбе с коронавирусом COVID-19.

Используемый в новых тестах метод изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp не уступает в точности технологии ПЦР, но позволяет сократить время тестирования до 30 минут (табл.). Как сообщал ранее Medvestnik.ru, диагностическая система не требует наличия стационарной лаборатории.

Тест-система проходит испытания в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Пилотный проект с использованием российско-японских тестов будет запущен в апреле, указано на сайте Правительства.

Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора

Владелец РУ

РУ

Дата

Метод диагностики

Возбудитель

1.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9677

11 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

2.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9700

14 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

3.

ФГБУ «ЦСП» Минздрава России

2020/9765

6 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

4.

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»

2020/9845

20 марта 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

5.

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

2014/1987

25 марта 2020

ПЦР

MERS-Cov + SARS-Cov родственных вирусов1

1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Diagnosticheskie-testy-dlya-vyyavleniya-novogo-koronavirusa-v-Rossii.html