Лекарствам сужают патент: Госдума рассмотрит новый механизм принудительного лицензирования. Мнение экспертов

27 ноября 2019

Госдума рассмотрит поправки к Гражданскому кодексу, устанавливающие новые возможности правительства по введению в РФ принудительного лицензирования лекарств и медизделий - правительственный документ внесен в парламент ФАС. По мнению экспертов, пока перспективы будущего отчуждения патентов неясны - однако если правительство начнет его практиковать, потери ждут как компании, так и российских пациентов.

В пятницу правительство внесло в Госдуму проект поправок к Гражданскому кодексу - они расширяют возможность введения принудительного лицензирования лекарств в РФ. Разработка ФАС получила одобрение правительства на заседании 14 ноября. ФАС предлагает новую редакцию статьи 1360 Гражданского кодекса (описывает условия введения принудительного лицензирования в отношении "изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя"). Служба предлагает дополнить статью формулировкой "в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан". При этом правительство будет обязано выплатить обладателю патента компенсацию, рассчитанную по собственной методике.

Согласно пояснительной записке, изменения позволят оперативно "восполнить отсутствие или недостаток" в РФ иностранных патентованных препаратов или медизделий.

Как ранее пояснял глава ФАС Игорь Артемьев, прежде всего нововведение касается препаратов для людей с неизлечимыми заболеваниями. По его словам, в мире уже есть практика принудительного лицензирования препаратов. Если иностранная фирма, обладающая патентом на лекарства, будет "необоснованно" завышать цены либо прямо отказываться от поставок в РФ, то правительство сможет выдать разрешение на его производство российской компании.

Сейчас, по данным агентства DSM Group, иностранных препаратов в общем объеме госзакупок - 33%. Самые дорогие контракты приходятся на поставки для программы "12 нозологий" (обеспечивает патентованными препаратами пациентов с редкими неизлечимыми заболеваниями - например, муковисцидозом и гемофилией, на нее выделяется около 55 млрд руб. в год). Впрочем, риск отчуждения патента, по словам заместителя гендиректора STADA CIS Ивана Глушкова, существует для всех защищенных им препаратов, закупаемых государством. При этом отчуждать патент на лекарства правительство может и сейчас - но только по решению суда. "Правительство решило упростить себе задачу и получить право принимать решение о выдаче принудительной лицензии без решения суда и без определения критериев принятия такого решения",- говорит он. Как отмечает глава DSM Group Сергей Шуляк, сама возможность вводить принудительное лицензирование есть у многих стран, но практика ее применения сильно различается. "Например, в США отчуждение лицензии может применяться только в исключительных случаях, которых пока не было. В Индии же патентная защита перестала действовать на целый ряд препаратов, в том числе и для лечения гепатита C. Как будет поступать Россия, будет понятно только из дальнейших действий правительства",- говорит он.

По словам исполнительного директора Ассоциации мировых фармацевтических компаний "Инфарма" Вадима Кукавы, судя по заявлениям ФАС, принудительное лицензирование будет применяться как инструмент ценового давления на производителей оригинальных препаратов - что в корне противоречит принципам, заложенным в международном соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. "Это создает дополнительное напряжение на фармацевтическом рынке, который и без того в последнее время весьма волатилен, в том числе по причине несбалансированного регулирования",- сетует эксперт. Сопредседатель же Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев не уверен, что передача патента на производство лекарства гарантирует расширение доступа к препарату для пациентов.

От выдачи лицензии до выхода препарата на рынок могут пройти годы - и все это время лечить пациентов будет нечем",- опасается он.

Отметим, что, хотя ФАС продвигает идею расширения возможностей для принудительного лицензирования уже несколько лет, нынешнее согласие на нее правительства может быть связано со срывом госторгов по закупке лекарств в этом году. Как ранее писал “Ъ”, из 226 тыс. тендеров первого полугодия не состоялась почти четверть. Причина, как ранее объясняли фармкомпании,- слишком низкая цена на препараты, которую по новой методике установил Минздрав. Ведомство дорабатывает документ, но существенных изменений в нем нет - возможно, новые риски принудительного лицензирования станут для компаний стимулом участвовать в госторгах более активно даже на прежних условиях.

Источник: https://www.kommersant.ru/doc/4170711