У России есть научный задел для развития рынка регенеративной медицины

05 сентября 2019

В России идёт формирование рынка регенеративной медицины. По словам директора Института регенеративной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Петра Тимашева, клеточные продукты у нас использовались и ранее, но государственная регистрация препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, не проводилась.

В правовом обеспечении отрасли Россия на 15-20 лет отстает от США и ЕС, считает эксперт: в США первые нормативы по скринингу и минимальному тестированию доноров в регенеративной медицине (РМ) появились в 1997 году, в странах Евросоюза все основные законодательные акты, регламентирующие деятельность с клетками и тканями человека, были инициированы, согласованы и гармонизированы в 2002-2006 годах.

В 2017 году в России начал действовать федеральный закон № 180 "О биомедицинских клеточных продуктах", но производство клеточных продуктов так и не было начато. Разработчики и производители продуктов РМ ждут подзаконных актов: им важно, чтобы все детали страховых возмещений пациентам, пользующимся технологиями и продуктами РМ, были заранее регламентированы, отмечают эксперты.

"О массовом применении речь идти не может, это будут достаточно дорогие продукты", - говорит заведующий лабораторией генно-клеточной терапии Института регенеративной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова Павел Макаревич.

По мнению директора Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Андрея Киясова, перспективно применение средств РМ в лечении сердечно-сосудистых патологий:

"Отечественный клеточный препарат неоваскулген, например, по сути своей генетическая конструкция, которая стимулирует прорастание новых кровеносных сосудов. В случае ишемии такой препарат прокладывает русла для новых ручейков в обход "запруды".

Научный задел РМ в России достаточно представительный, говорит Павел Макаревич: "Большинство продуктов предназначены для восстановления костной ткани, стимуляции роста нервов и сосудов, и есть отдельный сегмент, который посвящен регенерации поврежденной кожи - лечение ран, ожогов, язв". Есть в стране перспективные разработки и в области кардиологии, неврологии, лечения офтальмологических заболеваний.

Ключевая роль в исследованиях в области РМ, по словам Петра Тимашева, принадлежит Российской академии наук, МГУ им. М.В. Ломоносова и Первому МГМУ им. И.М. Сеченова. Активные научные группы есть также в Томске и Новосибирске.

"Но самые сложные этапы - трансфер технологии в производство и проведение доклинических и клинических испытаний - почти полностью ложатся на плечи производителя", - отмечает он.

По оценке эксперта, появления отечественных биомедицинских клеточных продуктов можно ожидать не ранее чем через восемь-десять лет.

Первую заявку на лицензирование технологии промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов в этом году подала научно-производственная компания "Генериум". Клинические испытания технологии, которая позволит масштабировать хрящевую ткань для лечения травм суставов и остеоартрозов, проводили в Германии. Вероятно, в ходе лицензирования станет ясно, насколько может затянуться этот процесс.

В мире уже одобрено к применению 44 клеточных, тканеинженерных и геннотерапевтических препаратов. По данным Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, к началу 2017 года на нашем рынке был 31 лицензированный национальными регуляторами препарат РМ.


Источник: https://gmpnews.ru/2019/08/u-rossii-est-nauchnyj-zadel-dlya-razvitiya-rynka-regenerativnoj-mediciny/