К моменту регистрации безопасность российской вакцины от коронавируса оценили всего на 20 людях

19 августа 2020

Минздрав выдал регистрационное удостоверение вакцине "Гам-КОВИД-Вак", разработанной Институтом Гамалеи. Позже вакцина получила громкое название "Спутник V". "ФВ" провел анализ инструкции иммунобиологического препарата, а также записей международного и российского реестра клинических исследований. В частности, выяснилось, что лишь 20 добровольцев из заявленных Минздравом 76 получили два компонента зарегистрированной вакцины. "ФВ" также обратил внимание, что вакцина пока запрещена для применения у людей старше 60 и детей до 18 лет.

Цифры не бьются

Минздрав в июне выдал разрешения на исследование двух лекарственных форм вакцины института Гамалеи - раствора и лиофилизата. В дальнейшем одобрение получила вакцина в растворе для внутримышечного введения. О планах по регистрации лиофильной формы "Гам-КОВИД-Вак Лио" заявил Александр Гинцбург.

Данные об иммуногенности и безопасности вакцины получены на 38 участниках исследования, что следует из инструкции. Однако, как выяснил "ФВ", только 20 добровольцев получали вакцину в режиме прайм-буст, что соответствует рекомендованному режиму введения двух компонентов вакцины. Данные приведены в разделе "Фармакологические свойства" инструкции. Оставшиеся же 18 человек были вакцинированы однократно - им ввели один компонент вакцины из двух.

Ранее Минздрав сообщал, что вакцина была протестирована на двух группах, в каждой из которых было по 38 добровольцев. Позже пресс-служба Минздрава подтвердила "ФВ", что имела в виду, что вакцина испытывалась на 76 добровольцах. Таким образом, заявленное количество добровольцев и реальное их число, получивших оба компонента вакцины, отличается почти в четыре раза.
"ФВ" попросил пресс-службу Минздрава уточнить, верно ли, что ведомство, комментируя регистрацию вакцины в форме раствора, суммировало общее количество добровольцев для вакцин разных форм выпуска.

По данным реестра Минздрава, в исследование одобренной "Гам-КОВИД-Вак" планировалось включить 43 добровольцев.

В международном реестре cliicaltrials.gov можно найти синопсис протокола исследования. Размещенные там данные аналогичны данным из раздела "Фармакологические свойства" инструкции: в ходе первого этапа проводилась иммунизация 18 добровольцев одним из компонентов. 20 добровольцев должны получить двукратную иммунизацию в рекомендованном инструкцией режиме.

Что показывают исследования III фазы вакцины, которую не успели провести исследователи

Первые две фазы служат для оценки безопасности и иммуногенности вакцины, подбора режима введения. На III фазе исследований определяют, предохраняет ли вакцина от заражения вирусом или препятствует развитию тяжелого течения инфекции.

"Пилотный проект"

Эксперты соглашаются с тем, что дизайн исследования российской вакцины вызывает много вопросов. Так, вице-президент Российского научного общества иммунологов профессор Иван Козлов в беседе с "ФВ" отметил: регистрационное удостоверение новой вакцины действует до 1 января 2021 года, фактически представляет из себя "пилотный проект".

"Регистрация идет по ускоренной схеме, в детали дизайна вникать смысла нет, - считает Козлов. - Расчет на то, что дальше произойдет перерегистрация, а к тому моменту в исследовании будет больше участников. Мы впервые видим, как выглядит процедура в экстренном режиме".
В связи с этим он не видит криминала в суммировании исследований разных форм выпуска. "Если там одно и то же действующее вещество и отсутствуют вспомогательные компоненты, то многие данные исследования можно объединить", - указывает он.

При этом Козлов считает, что сама по себе ускоренная регистрация в данных обстоятельствах сомнительна.

"В случае лечения орфанных заболеваний никого не смутит побочный эффект в виде диареи. Пациент умирает, соотношение польза и риск адекватное. Вакцинация же относится к профилактике. Это принципиально иная ситуация. У нас абсолютно здоровый человек, но мы опасаемся, что он может тяжело заболеть. Однако он также может заболеть после введения препарата".

Козлов подчеркивает, что дилемма особенно остро стоит с учетом планов по массовой вакцинации, когда пациент "укололся и ушел".

"Я вообще не представляю, как проводить массовую вакцинацию против COVID, - признается Козлов. - Мы прививаем здорового человека. Поэтому, когда он приходит на процедуру, мы сначала должны сделать экспресс-тест на COVID, ибо больного прививать мы не можем. Дальше необходимо провести такой же экспресс-тест на антитела, поскольку вакцина иначе инактивируется. После прививки 28 дней отводится для выработки адаптивного иммунного ответа. То есть мы должны будем изолировать человека и фактически на спецмашине отвезти в "красную" зону. Ведь если он выйдет после укола и его кто-то заразит, то существует риск осложнения в виде цитокинового шторма".

В свою очередь, принимавший участие в обсуждении новой вакцины от коронавируса заведующий специализированным научно-исследовательским отделом по профилактике и борьбе со СПИДом Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Вадим Покровский заявил, что поддерживает массовую вакцинацию в принципе, но сам не будет прививаться российской вакциной до окончания третьей фазы испытаний.

"В любом случае надо прививать некоторые группы населения. Это, например, больные диабетом, возрастная группа старше 60-65 лет. Сейчас уже ясно, что они подвергаются большому риску. Но сам я, конечно, подожду, пока будут результаты третьей фазы. Думаю, что большинство пропустит этот сезон", - сообщил Покровский на онлайн-конференции "Пандемия COVID-19 - мировой опыт и локальные инициативы" 18 августа.
По его словам, китайская вакцина практически готова к третьей фазе испытаний, и по ее результатам будет ясно, какая лучше. А через год-полтора у граждан будет выбор из не менее чем десятка "хороших, перспективных вакцин" только в России.

Создатели "Спутника V" настаивают, что российскую вакцину нельзя считать продуктом исследования пяти месяцев. Основа вакцины была создана несколько десятков лет назад и имеет большой срок применения. Об этом заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе Денис Логунов, рассказал агентству Sputnik.

"Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов* до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. В первую очередь это разработки вакцин против лихорадки Эбола", - рассказал Логунов.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Ocenka-immunogennosti-i-bezopasnosti-vakciny-Gam-KOVID-Vak-provedena-na-20-dobrovolcah.html