В России выдана первая лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов

28 апреля 2020

Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем стала одна из российских фармацевтических компаний.

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) представляют собой культивированные клетки человека и широко применяются в регенративной медицине. Биомедицинские клеточные продукты могут быть аутологичными (родственными), аллогенными (не родственными) и комбинированными.
Терапевтические свойства такого продукта формируются в процессе работы с биоматериалом, полученным от пациента или донора и направлены на решение определенных проблем.
Так, c помощью аутологичных продуктов (полученных их собственных клеток пациента) могут быть получены БМКП, применяемые при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии (восстановление роговицы), онкологических и других заболеваний, что позволяет существенно снизить инвалидизацию.
Аллогенные продукты широко исследуются и применяются в мире для терапии системных заболеваний, таких как: гонартроз, сердечно- сосудистые заболевания, заболевания ЖКТ - и тяжелых жизнеугрожающих состояний, как, например, острый инфаркт миокарда или ОРДС, являющийся одним из основных осложнений при тяжелом течении COVID-19, что особенно актуально на настоящий момент.
Регенеративная медицина является одной и наиболее бурно развивающихся областей медицины и основной ее задачей является замена и/или восстановление функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить восстановление или заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидицизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями.
Оборот БМКП регулируется Федеральным законом от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».


Источник: https://www.rosminzdrav.ru/news/2020/04/27/13818-v-rossii-vydana-pervaya-litsenziya-na-proizvodstvo-biomeditsinskih-kletochnyh-produktov