Минздрав представил проект нового порядка проведения мониторинга безопасности медизделий

29 июля 2020

Если использование медицинского изделия привело к неблагоприятным событиям и проверка Росздравнадзора подтвердила факт причинения вреда жизни и здоровью граждан, производитель такого изделия обязан будет разработать программу мероприятий по предотвращению подобных случаев. Об этом говорится в проекте Порядка ‎осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который разработан Минздравом.

Если при использовании медицинского изделия был причинен вред жизни или здоровью гражданина, то производителю придется позаботиться о том, чтобы такие ситуации больше не повторялись. Ему необходимо будет проанализировать причины наступления неблагоприятного события и разработать способы предотвращения указанного вреда и согласовать свои предложения с Росздравнадзором. Таков Порядок осуществления монитринга безопасности медицинских изделий, проект которого 29 июля представлен на общественное обсуждение на правовом портале.

Информация о всех неблагоприятных событиях применения медизделия должна регистрироваться в автоматизированной информационной системе. Экспертное учреждение Росздравнадзора проводит анализ заявления и дает заключение, после чего регулятор может инициировать проверки, приостановить обращение МИ, признать его фальсифицированным, принять другие меры для того, чтобы причинение вреда не продолжалось. В документе подробно расписано, в какие сроки какие шаги должны быть предприняты.

Непредоставление в службу программы, информации, предусмотренной настоящим Порядком, а также предоставление заведомо недостоверной информации влечет административную ответственность в соответствии со ст.19.7.8 Кодекса ‎об административных правонарушениях. Штраф для юрлиц от 30 до 70 тыс. руб.

Публичное обсуждение проекта продлится до 18 августа.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-predstavil-proekt-novogo-poryadka-provedeniya-monitoringa-bezopasnosti-medizdelii.html