Минздрав РФ упростит регистрацию отечественных медизделий
Минздрав РФ предлагает установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), а клинических - на базе сети национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) Минздрава РФ.
Профильные поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.
Проектом постановления предусматривается введение одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производства в случае, если они пройдут технические испытания и токсикологические исследования во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинические испытания - в учреждениях сети НМИЦ Минздрава РФ. Аналогичная процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска, диагностики in vitro и программного обеспечения.
Предполагается, что благодаря нововведениям срок регистрации медизделий сократится до 32-112 рабочих дней.
В случае одобрения поправки в ПП №1416 вступят в силу с 1 сентября 2021 года.
В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ. В ноябре 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин внес поправки в ПП №1416, упрощающие регистрацию медицинского ПО.
