Минздрав пояснил причину отклонения исследования комбинации вакцин AstraZeneca и «Спутник V»

31 мая 2021

11 мая 2021 года комитет по этике Минздрава выдал отрицательное заключение на клиническое исследование I–II фазы комбинации вакцин для профилактики COVID-19. Решение вынесено на заседании.

Кодировка, указанная в названии исследования, относится к аденовирусной вакцине компании AstraZeneca – AZD1222. Такая аббревиатура вакцины указана в промежуточном отчете о клиническом исследовании I–II и III фаз, размещенном на сайте компании. Аналогичная кодировка фигурирует в реестре разрешенных клинических исследований Минздрава, как исследование векторной вакцины AZD1222.

rAd26-S – аббревиатура первого компонента вакцины «Спутник V», которая содержит вектор на основе аденовируса 26-го типа. Аналогичная аббревиатура использовалась в публикации отчетов о клинических исследованиях «Спутник V» в рецензируемом журнале The Lancet.

Компания AstraZeneca заявила ФВ о своей готовности сотрудничать с Минздравом: «Мы готовы к сотрудничеству, так как твердо убеждены в преимуществах стратегии гетерогенного бустинга и ее огромного значения для борьбы с пандемией», — сообщили представители AstraZeneca.

Пресс-служба Минздрава РФ опубликовала сообщение 28 мая:

«В связи с сообщениями средств массовой информации о Заключении Совета по Этике Минздрава России о невозможности проведения клинического исследования «Простое слепое рандомизированное исследование фазы I/II для определения безопасности и иммуногенности комбинации препаратов AZD1222 и rAd26-S, вводимых по схеме «гетерологичный прайм-буст», для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых» (разработчики вакцин: «АстраЗенека АБ», Швеция и ФГБУ «НИЦЭМ» им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) сообщаем следующее.

Заключение Совета по этике подготовлено в связи с отсутствием в заявлении на проведение клинического исследования ряда документов и данных, необходимых для оценки этических и клинических аспектов исследования, а также для характеристики эффективности и безопасности исследуемых препаратов.

Важно обратить внимание, что недостающие сведения были запрошены 26.04.2021 у заявителя подведомственной экспертной организацией Минздрава России, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», и до настоящего в Минздрав России не представлены.

При поступлении указанных данных они будут направлены в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и Совет по этике для проведении экспертизы.

Решение о возможности проведения указанного клинического исследования будет принято Минздравом России на основании заключений ФГБУ «НЦЭСМП» и Совета по этике в установленном порядке после представления заявителем запрошенной документации».

Источник: https://gxpnews.net/2021/05/minzdrav-poyasnil-prichinu-otklonenie-issledovaniya-kombinaczii-vakczin-astrazeneca-i-sputnik-v/