Минздрав России разработал Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

21 Августа 2019

Минздрав России разработал Порядок  определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), формы заключения подведомственного министерству ФГБУ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по их госрегистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП. Проект соответствующего постановления Правительства РФ выставлен 20 августа для общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru 

Документ подготовлен в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ, а также во исполнение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарств.

Определение взаимозаменяемости ЛП осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы препарата в части его качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения посредством сравнения с референтным ЛП на основании следующих параметров:

- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости ЛП, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП) или сопоставимость антигенного состава вакцин;

- эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способы введения и способы применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП);

- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП (различия состава вспомогательных веществ ЛП не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП, при наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов);

- идентичность способа введения и способа применения;

- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с проектом постановления, Минздраву России до 1 января 2021 г. на основании заключений экспертного учреждения надлежит  осуществить пересмотр регистрационных досье для определения взаимозаменяемости лекарств, по которым ранее она не определялась.

Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 9 сентября 2019 г.

Предполагается, что документ вступит в силу в IV квартале 2019 г.

С его принятием утратит силу Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».