Минздравом представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

02 сентября 2019

Минздрав России подготовил методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Документ разработан во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными ‎для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» ‎и в соответствии с пунктом 48 перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими ‎в предоставлении государственных услуг.

Услуга оказывается уполномоченными Федеральной службой по надзору ‎в сфере здравоохранения организациями в соответствии с Требованиями ‎к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106.

В плату за оказание услуги инспектирования производства медицинских изделий не включаются расходы, связанные с привлечением переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации. Привлечение переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации осуществляется в порядке, установленным нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не позднее 1 декабря года, предшествующего очередному финансовому году.

В документе представлен предельный размер платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медизделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медизделий в рамках ЕАЭС:

Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20%

Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20%
‎(по территории Российской Федерации)

Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%

672 847

1 271 196

1 944 043


Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20%

Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20%
‎(за пределами Российской Федерации)

Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%

672 847

1 908 400

2 581 247


Источник: https://gmpnews.ru/2019/09/predstavlena-metodika-opredeleniya-razmera-platy-za-inspektirovanie-proizvodstva-medizdelij/
Новости
16 апреля 2021

ВШОУЗ провела научную дискуссию «О РАЗМНОЖЕНИИ И СОХРАНЕНИИ РОССИЙСКОГО НАРОДА»: ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ» с участием академиков РАН Абела Аганбегяна и Роберта Нигматулина.

15 апреля 2021

22 апреля 2021 года Башкирия встретит ведущих экспертов в области эпидемиологии в ходе готовящейся Всероссийской конференции медицинских специалистов

12 апреля 2021

15 апреля 2021 г. с 15.00 до 17.00 в режиме онлайн состоится научный семинар ВШОУЗ в преддверии IX международного конгресса «Оргздрав-2021».

11 апреля 2021

IX международный конгресс «Оргздрав-2021. Эффективное управление в здравоохранении» пройдет в онлайн-формате с 25 по 27 мая для 10 тысяч руководителей здравоохранения и медицинских работников