Минздравом представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

Минздрав России подготовил методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Документ разработан во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными ‎для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" ‎и в соответствии с пунктом 48 перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими ‎в предоставлении государственных услуг.

Услуга оказывается уполномоченными Федеральной службой по надзору ‎в сфере здравоохранения организациями в соответствии с Требованиями ‎к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106.

В плату за оказание услуги инспектирования производства медицинских изделий не включаются расходы, связанные с привлечением переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации. Привлечение переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации осуществляется в порядке, установленным нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не позднее 1 декабря года, предшествующего очередному финансовому году.

В документе представлен предельный размер платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медизделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медизделий в рамках ЕАЭС: