Список по требованию: какие дефицитные медизделия входят в стандарты оснащения медучреждений
Весной правительство утвердило особый порядок обращения и регистрации медицинских изделий в случае их дефицита. Это связано с введением санкций в отношении России и проблемами с поставками. «МВ» в № 3 проанализировал перечень и обнаружил более 40 медизделий, входящих в стандарты оснащения отделений больниц, медицинских кабинетов и лабораторий, несоблюдение которых приравнивается к нарушению лицензионных требований.
Непонятный ускоритель
Особенности обращения и государственной регистрации медизделий в случае их дефицита или риска его возникновения закреплены в Постановлении Правительства РФ № 552 от 01.04.2022. Согласно документу, перечень дефицитных медизделий должна утверждать межведомственная комиссия в Росздравнадзоре. Изделия из списка регистрируются по ускоренной процедуре.
Последняя редакция перечня была опубликована 11 августа. В нем 1667 наименований медизделий, включая реагенты, расходные материалы, оборудование для лабораторной диагностики и т.д.
Для участников рынка процедура включения продукции в список непрозрачная, заявил «МВ» вице-президент ассоциации «НП «ОПОРА», вице-президент Московской ассоциации малых предприятий — производителей медицинской техники «Асмедика», генеральный директор ООО «ГЕМ» Станислав Гольдберг.
«Пока не очень понятно, по какому принципу Росздравнадзор формирует этот перечень», — сказал он.
Руководитель одного из федеральных медицинских центров сообщил «МВ», что не следит за списком и «не понимает, на что он влияет».
«МВ» проанализировал перечень и обнаружил минимум 43 изделия, которые входят в 14 стандартов оснащения отделений больниц, медицинских кабинетов и лабораторий (табл.). Большинство из них вошли в порядки оказания медпомощи по профилю «акушерство и гинекология» (приказ Минздрава РФ № 1130н от 20.10.2020), оказания помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях (приказ Минздрава РФ № 116н от 19.02.2021), а также правил проведения лабораторных исследований (приказ Минздрава РФ № 4н от 18.05.2021).
Отсутствие на рынке необходимого оборудования может привести к несоблюдению медорганизациями стандартов оснащения, что оценивается проверяющими как нарушение лицензионных требований. Для госбольниц наказание за это предусмотрено ст.19.20 КоАП, для частных организаций — ст.14.1 КоАП. Размер штрафов может достигать 200 тыс. руб., в зависимости от степени вины и юридической формы собственности медучреждения.
Автономное плавание лабораторий
Представители лабораторий сообщили «МВ» об отсутствии проблем с оборудованием, в том числе включенным в «дефицитный» перечень.
Лаборатории «Инвитро» и Vet Union укомплектованы и потребности в закупке нового оборудования нет, заверил «МВ» директор по закупкам и логистике «Инвитро» Сергей Пелевин. «При необходимости мы подбираем аналоги ушедшим с российского рынка производителям. Уже начали сотрудничать с турецкими и китайскими компаниями», — уточнил он.
Руководитель департамента развития продукта медицинской компании «ЛабКвест» Валерий Никитин отметил, что вошедшее в список дефектурных МИ лабораторное оборудование взаимозаменяемо и имеет альтернативы с немногочисленными изменениями в методиках выполнения исследований. «Не видим проблем в оснащении, доукомплектации нашей лаборатории или изменении парка оборудования. На рынке остаются некоторые европейские производители, предлагающие эти приборы», — сказал он «МВ».
Никитин добавил, что на российский рынок активно выходят китайские производители, но их приборы и реагенты регистрируются очень медленно, что не позволяет полностью закрыть текущие потребности лабораторий.
Регистрация на обычных условиях
С 1 января 2022 года Росздравнадзор прекратил прием заявок на регистрацию медизделий по национальным правилам в связи с переходом на регуляторику рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако еще в декабре прошлого года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил изменения, согласно которым возможность национальной регистрации продлевалась до конца 2022 года. Изменения вступили в силу только после ратификации документа странами — участницами союза. В итоге регистрация медизделий в соответствии с российским законодательством возобновилась по факту только с 14 июня 2022 года.
В августе в рамках ЕАЭС были одобрены новые изменения, которые позволят регистрировать медизделия по национальным правилам вплоть до 2026 года. Проект протокола направили в страны союза для проведения внутригосударственных процедур. «МВ» направил запрос в ЕЭК с просьбой уточнить, какие государства уже ратифицировали документ.
Как сообщили «МВ» в пресс-службе Росздравнадзора, с января 2022 года в ведомство поступило больше 100 заявлений о регистрации медизделий в рамках ЕАЭС. На средину сентября выдано пока только одно регистрационное удостоверение (РУ).
С момента возобновления национальной регистрации медизделий Росздравнадзор получил 442 заявления на получение РУ по российскому законодательству. Выдано 66 удостоверений. По данным реестра Росздравнадзора, всего с 15 июня было выдано 1446 РУ на медизделия, включая те, которые заявлялись до 2022 года.
