Росздравнадзор ускорит включение медизделий в перечень упрощенной регистрации
Росздравнадзор уточнит сроки вынесения решений по включению медизделий в перечень упрощенной регистрации. Так, предложения по включению медизделий в данный список будут передаваться в межведомственную комиссию не позднее 10 рабочих дней с момента поступления, а сам орган обязан рассмотреть их не позднее 20 рабочих дней. Ранее заседания комиссии не были привязаны к конкретным предложениям и проводились примерно раз в месяц.
Поправки предлагается внести в приказ №4282, регламентирующий работу межведомственной комиссии по определению потенциально дефектурных медизделий. Полномочия самой комиссии будут продлены до 1 января 2025 года – ранее на аналогичный срок была продлена процедура упрощенной регистрации.
Росздравнадзор в конце мая утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
По состоянию на 31 мая 2023 года в перечне находится 1 900 наименований медизделий, включая реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование, медтехнику для анестезиологии и реанимации, медицинскую мебель, расходные материалы и имплантируемые медизделия.