Минздрав оптимизирует контроль в сфере донорства

ФОТО: t.me/fmba_of_russia/7360

Регулятор намерен скорректировать порядок контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Соответствующий проект постановления правительства размещен на портале проектов нормативных правовых актов. Изменения касаются в первую очередь медорганизаций, участвующих в обращении донорской крови, в том числе станций переливания и профильных подразделений больниц.

Основное нововведение — изменение форм контрольных и профилактических мероприятий. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) получит право проводить вместо плановых проверок профилактические визиты в отношении медорганизаций, работающих с донорской кровью и ее компонентами.

Для объектов категории чрезвычайно высокого риска предусмотрено проведение одного-двух мероприятий в год — инспекционного визита, выездной или документарной проверки. Взамен одного из них также возможен обязательный профилактический визит. Для объектов из категории высокого риска такие мероприятия будут проходить раз в два года, также с возможностью замены на профилактический визит.

Существенно детализирована процедура профилактических визитов. Теперь они могут проводиться как по инициативе ФМБА, так и по заявлению самого медучреждения — если оно относится к субъектам малого предпринимательства, социально ориентированным НКО или государственным/муниципальным учреждениям. Установлены основания для отказа в визите, сроки подачи заявок и порядок их согласования. Предписания по итогам таких визитов не выдаются, но в случае выявления серьезной угрозы здоровью информация будет передана для последующей проверки.

Также обновлены критерии разделения объектов по степени риска. Теперь в расчет берется информация из единой базы данных по донорству крови. Такие медучреждения делятся на две группы:

Группа «А» (высокий риск): если за год до оценки в базе данных содержалась информация о посттрансфузионных реакциях, осложнениях у реципиентов или доноров, объект получает высокую степень риска.

Группа «Б» (низкий риск): если таких инцидентов не было, учреждение относится к менее рисковой категории.