Сокращен список индикаторов риска обращения медизделий

ФОТО: minzdrav.gov.ru

Три пункта из пяти перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий, исключил Минздрав РФ. Соответствующий документ опубликован на портале правовых актов.

Регулятор исключил двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), а также наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техническое обслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом регионе.

В итоге в списке остались два маркера риска. Первый – поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или внесение изменений в соответствующие документы). Второй – непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье), и возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.

Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.