Дедлайн актуализации регдосье медизделий продлят до сентября 2026 года

ФОТО: t.me/minzdrav_ru10915

Минздрав РФ предложил перенести сроки актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя (УПП) в регистрационных досье на медизделия еще на один год - до 1 сентября 2026 года. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. Ранее, в связи с вступлением в силу новой редакции регламента госрегистрации медизделий, предполагалось, что зарубежные производители должны актуализировать сведения об УПП в досье до 1 сентября 2025 года, а в случае отсутствия изменений Росздравнадзор в течение 90 дней получал право отменить госрегистрацию изделий.

Перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванных увеличением времени на подготовку необходимых документов, указывается в пояснительной записке к проекта правительственного постановления. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства в связи с отстутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медизделий, отмечают авторы поправок.

Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава ‎и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.

Новые правила регистрации медизделий были утверждены в ноябре 2024 года и вступили в силу 1 марта 2025 года. Порядок заменил регламент, закрепленный постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года. В частности, обновленными правилами введена одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при выполнении ряда условий и уведомительный порядок внесения изменений в регдосье, для которого производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.