Актуализирован Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий

ФОТО: t.me/minzdrav_ru10915

Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий. Новый регламент сменил приказы регулятора № 2525 от 14 апреля 2014 года «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» и № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

Новый документ доступен на сайте официальных правовых актов. Он описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий (МИ). Так, база данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение КИ медизделия.

Также реестр будет содержать дату и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам (НМКИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.

Информация будет заноситься в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица смогут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.

Как и раньше, реестр будет общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные будут обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.