Регулятор актуализирует правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами

ФОТО: minzdrav.gov.ru

Основное изменение – переход на расширенную риск-модель: вместо трех категорий вводится пять – от высокого до низкого риска, следует из документа. Плановые проверки сохраняются только для объектов высокого риска и проводятся раз в два года. Для значительного, среднего, умеренного и низкого рисков плановые мероприятия не предусмотрены. В проекте постановления предполагается, что обязательные профилактические визиты могут стать ежегодными для группы высокого риска. Для остальных категорий их периодичность будет устанавливаться правительством, для низкого риска визиты проводить не планируется. Профилактический визит по инициативе контролируемого лица лимитирован тремя рабочими днями.

Кроме того, проект предусматривает перевод части мероприятий в цифровой формат. Инспекционные визиты, проверки и осмотры будут проходить дистанционно, в том числе с использованием мобильного приложения «Инспектор» и видеосвязи. Фото- и видеофиксация будет вестись с применением служебного оборудования, а материалы прилагаться к актам. Эта инициатива продолжает пилотный проект «Мобильный инспектор», реализация которого началась в 2024 году.

Сроки рассмотрения жалоб предложено сократить с 20 рабочих дней по действующей редакции до 15. Жалобы на присвоение категории риска должны рассматриваться не более пяти рабочих дней. Планируется расширить перечень должностных лиц Росздравнадзора, уполномоченных объявлять предостережения.