Только три разрешения получили в России иностранные спонсоры на локальные клинические исследования в I полугодии

ФОТО: Designed by freepik

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), число выданных в России иностранным спонсорам разрешений на локальные клинические исследования уменьшилось в I полугодии на 75%. Спонсоры получили всего три разрешения на локальные исследования, это самый низкий показатель с 2012 года.

Всего за полгода Минздрав согласовал проведение 278 КИ. Для сравнения: в январе – июне 2017–2021 годов в среднем одобрялось 328 клинисследований, на 15,2% больше.

Иностранные спонсоры в первой половине 2025 года получили три разрешения на локальные исследования «Три протокола – ситуация аномальная даже для этого небольшого сектора. Настолько низкий показатель фиксируется впервые с 2012 года», – отметила директор АОКИ Светлана Завидова.

Российские спонсоры в январе — июне 2025 года получили 70 разрешений на локальные исследования: на 22,8% больше, чем в первой половине 2024-го (57 протоколов), и на 12,9% больше, чем выдавалось в среднем в первой половине 2017–2021 годов (62). На 6% сократилось по сравнению с январем — июнем предыдущего года число разрешений на изучение биоэквивалентности, полученных российскими генерическими производителями: 140 против 149. По сравнению со средним за первые шесть месяцев 2017–2021 годов (77,6 протокола) сектор вырос на 80,4%.

В исследованиях воспроизведенных препаратов самыми популярными в I полугодии текущего года были две категории препаратов: анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (ибупрофен, парацетамол и др.), а также медикаменты, использующиеся для терапии в области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний (амлодипин, гидрохлоротиазид и др.).