Минздрав РФ одобрил сразу два международных многоцентровых КИ

ФОТО: Designed by freepik

Сразу две иностранные компании получили разрешение Минздрава на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) - австралийская Lomond Therapeutics и китайская Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals.

Первый производитель изучит средство лонитоклакс в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Китайская компания установит эффективность и безопасность энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии.

Как следует из информации в ГРЛС, исследования Lomond Therapeutics будут проходить на базе шести медорганизаций - НМИЦ им. В.А. Алмазова, Ленинградской ОКБ, Московского научно-клинического центра им. С.П. Боткина, Российского НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА, Московского филиала израильской клиники Hadassah (входит в ГК "Медскан") и НМИЦ гематологии. Разрешение регулятора будет действовать до 1 августа 2028 года.

КИ китайской Jiangsu Alphamab будут проходить на базе девяти медорганизаций, среди которых - НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Российский научный центр хирургии им. академика Б.В. Петровского, Главный военный клинический госпиталь им. академика Н.Н. Бурденко, Центральная клиническая больница с поликлиникой Управделами Президента РФ, НМИЦ радиологии, а также ФНКЦ ФМБА.

Одобрение двух ММКИ за столь короткий промежуток времени - редкость: в последние четыре года в России наблюдается устойчивое снижение числа международных исследований. По данным Ассоциации организаторов клинических исследований (АОКИ), за I полугодие 2025 года российский регулятор выдал разрешение только 10 подобным проектам. Если в 2021 году регуляторы одобрили 367 таких исследований, то в 2024 году это число сократилось практически в 20 раз - до 18.