Росздравнадзор утвердил алгоритм автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ в АИС

ФОТО: Designed by freepik

Надзорное ведомство приняло регламент, согласно которому производители медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) обязаны в автоматическом режиме передавать данные об их работе в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. Такой механизм должен стать частью единой системы надзора за применением медицинских технологий с ИИ. Документ доступен на портале официального опубликования правовых актов. Приказ уже вступил в силу, он будет действовать до конца 2025 года.

Актуализированный документ прописывает требования к взаимодействию производителей ИИ-медизделий с Росздравнадзором. Так, если программное обеспечение оснащено встроенной функцией автоматической передачи данных, сведения о его работе должны поступать в АИС ведомства без участия пользователя. Передача осуществляется через электронный кабинет заявителя.

В систему должны будут поступать сведения о наименовании и регистрационном номере изделия, сфере его применения, количестве проведенных исследований и результатах работы искусственного интеллекта. Это позволит Росздравнадзору в режиме реального времени контролировать эффективность и безопасность медицинских ИИ-технологий, находящихся в обращении на российском рынке. Согласно данным регулятора, в России зарегистрировано 48 медизделий с ИИ, из них 43 разработаны отечественными компаниями.