Высшая школа организации и управления здравоохранением
Актуализация выдачи разрешений на КИ медизделий по правилам ЕАЭС
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов представлен проект регламента по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Документ подготовлен Росздравнадзором.
Как указано в проекте, максимальный срок предоставления услуги составит 45 рабочих дней с момента регистрации заявления для проведения КИ в случае медизделий и один день – в случае подачи уведомления о проведении клинико-лабораторного исследования медизделия для диагностики in vitro.
По аналогии с разрешениями на проведение КИ по национальным правилам, заявление, согласно проекту, может подать производитель медизделий или его уполномоченный представитель. Пакет документов должен включать в себя заявление производителя о том, что медизделие отвечает требованиям безопасности и эффективности, договор уполномоченного лица с производителем, заключение комитета по этике, выданное в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), брошюру исследователя, технический файл и образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования, программу испытания и перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган.
Для испытаний медизделий in vitro, говорится в проекте, потребуется уведомление о проведении такого испытания. Подать пакет документов и уведомление можно будет как через Росздравнадзор, в том числе почтой, так и через Единый портал государственных услуг.
Ведомство предлагает установить предельный срок предоставления услуги в 45 рабочих дней с момента регистрации, для валидации уведомлений о проведении испытаний in vitro – один рабочий день.
Росздравнадзор уполномочен отказать в выдаче разрешения, если заявитель не подтвердит соответствующими документами допустимость рисков, связанных с клиническими испытаниями, не устранит выявленные в ходе проверки нарушения в документах или не предоставит необходимые сведения.
