В России создадут реестр медицинских технологий

ФОТО: ВШОУЗ

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект поправок в Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" для урегулирования порядка разработки медицинских технологий, включая их клинические исследования (КИ). Документ подготовлен Минздравом России.

Регулятор предложил включать медицинские технологии в специальный реестр. В пояснительной записке утверждается, что законопроект призван восполнить правовой пробел в регулировании организации и проведении клинических исследований новых методов оказания медицинской помощи.

Документ содержит новые определения, в частности "медицинские технологии" и "комплексная оценка" и определяет полный цикл разработки: доклинический этап (теория и эксперименты), КИ для доказательства безопасности и эффективности, включая помощь пациентам, организатора - разработчика, формы отчетов по КИ, финансирование и согласие пациента.

Решение о включении медицинской технологии (или отказе) в реестр принимается на основании заключения экспертного совета и комплексной оценки. Медицинская технология исключается из реестра по истечении пяти лет.

Критерии включения: технология включает ранее не применявшийся в РФ способ медицинского вмешательства, новые принципы, знания или исследования с публикациями.

Реализация норм законопроекта потребует расходов на создание (разработку) реестра медицинских технологий и его ведение; проведение комплексной оценки и экспертизы; осуществление контроля (надзора). Согласно прогнозным оценкам, на создание нового сервиса автоматизированной информационной системы "Росздравнадзор" по учету сведений о новых медицинских технологиях потребуется 25,3 млн руб. в 2027 году.

Кроме того, для реализации проекта предусмотрено создание отдельного структурного подразделения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - отдела ведения реестра медицинских технологий, с увеличением общей штатной численности ее центрального аппарата на пять штатных единиц с годовым фондом оплаты труда в размере около 6 млн руб.