Минздрав вносит изменения в требования к договорам КИ лекарств

ФОТО: minzdrav.gov.ru

Повысить прозрачность финансовых и договорных отношений между организаторами клинических испытаний, медицинскими организациями и учеными, а также минимизировать риски конфликта интересов при проведении КИ лекарств - цель проекта поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в части проведения клинических исследований (КИ) лекарств. Документ подготовлен Минздравом России и доступен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Актуализация законопроекта предусматривает требование проводить все выплаты ученым, задействованным в КИ, исключительно через медицинские организации, на базе которых они выполняются. Предлагается исключить ролучение медицинскими работниками любых иных денежных вознаграждений от фармацевтических компаний, не предусмотренных договорами с медорганизациями.

Одновременно регулятор уточняет требования к договорам о проведении КИ. В документах должна быть зафиксирована общая стоимость программы с разбивкой выплат по каждому участнику исследования, а также полный перечень выполняемых работ. По замыслу разработчиков проекта, это должно обеспечить более прозрачное и сбалансированное распределение средств внутри медицинских организаций.

В пояснительной записке подчеркивается, что предлагаемые изменения не окажут негативного влияния на проведение КИ и не повлекут дополнительных бюджетных расходов. Общественное обсуждение проекта продлится до 2 февраля 2026 года.