Продлевается порядок автоматической передачи Росздравнадзору данных о медизделиях с ИИ

ФОТО:minzdrav.gov.ru

Срок действия порядка автоматической передачи Росздравнадзору данных медицинских изделий (МИ) с искусственным интеллектом (ИИ) закончился 31 декабря 2025 года. Проект нового приказа, соответствующего правилам регистрации МИ в странах ЕАЭС, опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

В частности, документом предлагается продлить срок действия приказа на два года – до 31 декабря 2027 года, а также дополнить перечень передаваемых сведений новым параметром.

В список передаваемой информации входят наименование и регистрационный номер изделия, сфера его применения, количество проведенных исследований и результаты работы искусственного интеллекта. Нововведением проекта стало обязательное указание типа решения медизделий с технологией ИИ, ранее этот параметр в порядке отсутствовал.

Изменения дополняют формирующуюся систему регулирования применения ИИ в здравоохранении, основы которой в 2025 году были закреплены в Кодексе этики использования ИИ в сфере охраны здоровья.