Минздрав повышает требования к ответственному за безопасность донорской крови

ФОТО: Designed by freepik

Регулятор разместил на федеральном портале проектов нормативных правовых актов приказ об утверждении обновленных требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и ее компонентов. В проекте приказа Минздрава РФ предлагается закрепление формальных требований к ответственному за систему безопасности. Указывается, что такой специалист должен иметь высшее медицинское или биологическое образование и стаж не менее двух лет работы в сфере заготовки, хранения, транспортировки или клинического использования донорской крови. В действующей редакции приказа конкретные квалификационные критерии прямо не определены.

Документ также уточняет порядок проведения внутренних аудитов и структуру отчетности по их итогам. В частности, конкретизируется перечень документов, оформляемых по результатам проверки, – отчет о проверке, план корректирующих мероприятий и отчет о принятии мер, а также сокращается перечень сведений, подлежащих отражению в журнале регистрации внутренних проверок. Сохраняется требование ежегодных плановых проверок и двухнедельного уведомления проверяемого подразделения.

Проект документа разработан взамен приказа 2020 года в связи с актуализацией обязательных требований, срок действия которых истекает в 2027 году, и необходимостью приведения норм в соответствие с новыми правилами, утвержденными постановлением правительства в мае 2025 года.

В случае принятия приказ вступит в силу 1 сентября 2026 и будет действовать до 1 сентября 2032 года.