Минздрав актуализирует алгоритм сообщения о неблагоприятных инцидентах с медизделиями

ФОТО: Designed by freepik

Регулятор разработал проекты двух приказов, уточняющих порядок сообщения о неблагоприятных инцидентах при применении медицинских изделий и их последующего мониторинга безопасности. Один из документов предусматривает передачу таких сообщений через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, а второй уточняет правила клинического мониторинга медизделий высокого риска после государственной регистрации.

Согласно проекту приказа об обновлении порядка сообщения субъектами обращения медизделий о неблагоприятных инцидентах на всех этапах использования продукции, медорганизации, производители, импортеры и другие участники рынка должны направлять такие сведения в АИС Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления. Документ уточняет состав передаваемых сведений и порядок их регистрации в системе надзора.

Как следует из документа, Росздравнадзор может проводить контрольные мероприятия и при необходимости принимать решения о приостановлении применения отдельных партий, моделей или обращения медицинского изделия в целом при выявлении рисков для пациентов и медицинского персонала.

Второй проект приказа уточняет обязанность проведения клинического мониторинга медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых изделий класса 2б после государственной регистрации.

В отчетах по клиническому мониторингу должны быть включены сведения о выявленных остаточных рисках, неблагоприятных инцидентах при применении продукции, результатах их расследования, корректирующих мерах, а также оценка клинической безопасности и эффективности по итогам наблюдения.

В случае принятия приказы вступят в силу 1 сентября 2026 года, будут действовать до 1 сентября 2032 года и заменят действующие нормативные акты Минздрава, принятые в 2020 году.